Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab, Fludarabine, Mitoxantron, Dexamethasone (R-FND) Plus Zevalin magas kockázatú follikuláris limfóma kezelésére

2022. március 24. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az R-FND II. fázisú vizsgálata, amelyet Zevalin radioimmunterápia követ, majd a rituximab kezelés az előrehaladott stádiumú follikuláris limfómára, magas kockázatú tulajdonságokkal

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a rituximabbal adott kemoterápia, majd az ibritumomab-tiuxetan (Zevalin), majd a rituximab segíthet-e a limfóma szabályozásában. Ennek a kezelési ütemtervnek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

Célok:

  1. Annak felmérésére, hogy ezeknél a magas kockázatú betegeknél a progresszióig eltelt idő meghosszabbítható-e átlagosan 36 hónapra, összehasonlítva a körülbelül 24 hónapos történelmi várakozásokkal.
  2. Az Y2B8 (Zevalin) toleranciájának és hatékonyságának értékelése R-FND (rituximab, fludarabine, mitoxantron, dexametazon) után magas kockázatú III-IV. stádiumú follikuláris limfómában szenvedő betegeknél
  3. Az általános válasz, a sikertelen túlélés és e stratégia túlélése összehasonlítva az önmagában végzett FND-vel (fludarabin, mitoxantron, dexametazon) vagy az R-FND-vel kapcsolatos történelmi tapasztalatainkkal összehasonlítva.
  4. A rituximabbal végzett fenntartó terápia toleranciájának és hatékonyságának felmérése.
  5. A 12 hónapos molekuláris remisszió maximalizálása magas kockázatú III-IV. stádiumú follikuláris limfómában szenvedő betegeknél
  6. a kvantitatív PCR vizsgálat eredményeit a klasszikus PCR-rel és a klinikai eredménnyel korrelálni

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A programban alkalmazott kezelések között számos standard kemoterápiás szer szerepel (fludarabin, mitoxantron és dexametazon). Ezenkívül immunterápiás szereket is adnak, beleértve a rituximabot (egy monoklonális antitest, amely megtámadja a B-sejteket, amelyből az ilyen típusú limfóma áll), és az ibritumomab-tiuxetánt (egy másik hasonló monoklonális antitest, amely sugárzást juttat a limfómasejtekbe erősíti a támadást).

Az első ciklus 1. és 8. napján rituximabot fog kapni, az R-FND-nek nevezett havi kemoterápiás ciklusok 1. napján pedig csak a 2-4. Az R-FND magában foglalja a rituximabot és a fludarabint, a mitoxantront és a dexametazont. A fludarabint 3 napig, a mitoxantront 1 napig és a dexametazont 5 napig adják minden 28 napos ciklusból (FND). 4 R-FND ciklus után ibritumomab-tiuxetánt fog kapni. Az Ibritumomab tiuxetan után 1 évig 2 havonta kap rituximabot. Mindegyiket vénával adják. Néha a dexametazon tabletta formájában is adható.

A vizsgálat során vérvizsgálatot végeznek (kb. 2 evőkanál), néha hetente. 2 ciklusonként mellkasröntgen és CT-vizsgálat lesz a hasról és a medencéről. Csontvelő-mintákat vesznek. Szükség szerint szívműködési vizsgálatokat végeznek.

Ha kívánja, lehetséges, hogy tanulmányi kezelésének egy részét otthon is megkapja (az otthoni orvosától). A vizsgálatot végző orvosa meg fogja beszélni Önnel ezt a lehetőséget. Ha ez a helyzet, az otthoni orvosa kap egy levelet, amelyben tájékoztatja erről a vizsgálatról, és megkérdezi, hogy kíván-e részt venni az Ön kezeléseiben. Felkérik, hogy adjon konkrét információkat az M. D. Anderson vizsgálati orvosainak a kezeléseiről és az esetleges mellékhatásairól. Az otthoni orvosa és a tanulmányozó orvosai közötti minden kommunikáció az Ön M. D. Anderson orvosi nyilvántartásának részeként szerepel.

A vizsgálat befejezése után az első évben 3 havonta, a 2. és 3. évben 4 havonta, a 4. és 5. évben pedig 6 havonta kell visszatérnie ellenőrzésre. Ezt követően évente egyszer lesz szükség ellenőrzésekre. Ezeken a látogatásokon vért (körülbelül 2 evőkanál) és csontvelőmintát vesznek.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az ibritumomab-tiuxetánt és a rituximabot az FDA kereskedelmi használatra jóváhagyta. A vizsgálatban használt többi gyógyszert az FDA kereskedelmi használatra is jóváhagyta. A vizsgálatban mintegy 50 beteg vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Magas kockázatú Ann Arbor III-IV. stádiumú follikuláris limfómában szenvedő betegek. A magas kockázatot az előrehaladott stádium (III. vagy IV.) határozza meg, valamint az alábbi jellemzők bármelyike: 60 éves vagy idősebb; emelkedett LDH; Hgb < 12; vagy az érintett csomópontok száma 5 vagy több .
  2. A betegeket korábban nem kezelték.
  3. Megfelelő szervműködés.
  4. Follikuláris limfóma, 3. fokozat (follikuláris nagysejtes limfóma): Ha alkalmas egy jelenlegi nagysejtes limfóma protokollra, ez az alternatív protokoll javasolt, különösen a 3b. Mindazonáltal mind az FND, mind a rituximab hatásosnak bizonyult FLCL-ben, ezért ha egy beteg nem jogosult az agresszív limfóma protokolljára (például a csontvelőben lévő SCCL miatt), akkor a regisztráció megengedett ebben a vizsgálatban.
  5. A biopsziás vagy finomtűs aspirációs (FNA) anyag erősen ajánlott a bcl-2 vizsgálatokhoz, hogy ellenőrizzék az átrendeződési állapotot minden olyan betegnél, akit "csíravonalnak" jelöltek. (lásd a 6.4 pontot). Más betegek számára a szövetek rendelkezésre állása kívánatos, de nem kötelező.
  6. A betegeknek Zubrod 3-as vagy jobb teljesítőképességűnek kell lenniük
  7. A betegeknek megfelelő vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük (kreatinin < 2 mg%; bilirubin < 2 mg%). A limfóma által okozott szervi beszűrődés miatt vese- vagy májműködési zavarban szenvedő betegek a vizsgálat elnökével folytatott megbeszélést követően jogosultak lehetnek a részvételre.
  8. A betegek nem kaphatnak egyidejűleg más kemoterápiát, sugárterápiát vagy immunterápiát.
  9. A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tudatában van ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegének, összhangban a kórház szabályzatával.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik földrajzi, gazdasági, érzelmi vagy társadalmi megfontolások miatt nem képesek vagy valószínűleg nem tudnak betartani a kezelési tervet vagy visszatérni Houstonba utóellenőrzésre, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Megjegyzés: bizonyos utókezelést külső orvosok is végezhetnek, amennyiben szigorúan betartják az MD Anderson Cancer Center (MDACC) protokollját a külső orvosok részvételére.
  2. Olyan betegek, akiknek abszolút perifériás granulocitaszáma < 1000 és thrombocytaszám < 100 000, kivéve, ha csontvelői infiltráció vagy hypersplenismus okozza.
  3. Szervműködési zavarban szenvedő betegek, beleértve a bilirubint > 2 mg% vagy a szérum kreatininszintet > 2 mg%, kivéve, ha a változás limfómából ered.
  4. HIV-fertőzött betegeket nem szabad regisztrálni ebben a protokollban.
  5. Rossz prognózisú rosszindulatú daganatos betegek (<90% a túlélés valószínűsége 5 évig).
  6. Minden betegnél 50%-os vagy nagyobb szívejekciós frakciónak kell lennie echokardiográfiával vagy többszörös kapuzott felvétellel végzett vizsgálattal (MUGA).
  7. Azok a betegek, akik nem fogadják el a vérkészítmények transzfúzióját vagy a támogató kezelési intézkedéseket, például az antibiotikumokat, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  8. A női betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptatók, a nemzőképes férfiaknak és nőknek pedig az elfogadott fogamzásgátlási módszereket kell követniük.
  9. Azok a betegek, akik korábban egérellenanyag-terápiában részesültek, kizárásra kerülnek.
  10. Az aktív vagy korábbi hepatitis B fertőzésben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. (Megjegyzés: A Hepatitis B ellen beoltott, + antitesttel rendelkező személyek nincsenek kizárva).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: R-FIND + Zevalin
Fludarabin 25 mg/m^2 intravénás (IV) 5-30 perc alatt a 2-4. napon. Mitoxantron 10 mg/m^2 IV 5-30 percen keresztül a 2. napon. Rituximab 375 mg/m^2 IV 4-6 órán keresztül az 1. és 8. napon; fenntartó Rituximab = 375 mg/m^2 IV 4-6 órán keresztül, csak az 1. napon, egyszeri adag minden második hónapban 12 hónapig (összesen 6 adag). Zevalin 0,3 mCi/kg IV 4 R-FND ciklus után. Dexametazon 20 mg szájon át (PO) vagy IV naponta a 2-6. napon.
Drog: Fludarabine
25 mg/m^2 intravénás (IV) 5-30 perc alatt a 2-4. napon.
Más nevek:
  • Fludara
  • Fludarabin-foszfát
Drog: Mitoxantron
10 mg/m^2 IV 5-30 perc alatt a 2. napon.
Más nevek:
  • Novantrone
Drog: Rituximab
375 mg/m2 IV 4-6 órán keresztül az 1. és 8. napon; fenntartó Rituximab = 375 mg/m^2 IV 4-6 órán keresztül, csak az 1. napon, egyszeri adag minden második hónapban 12 hónapig (összesen 6 adag).
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: Zevalin
0,3 mCi/kg IV 4 R-FND ciklus után.
Más nevek:
  • IDEC-Y2B8
  • Ibritumomab Tiuxetan
Drog: Dexametazon
20 mg szájon át (PO) vagy IV naponta a 2-6. napon.
Más nevek:
  • Decadron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előrehaladási idővel (TTP) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: kiindulási állapot, 2 és 4 kúra, körülbelül 8., 9. és 12. hónap, majd 4 havonta, majd 2 év múlva 4-6 havonta, majd évente a betegség progressziójáig vagy az utánkövetésig, átlagosan 10 év
A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a medián TTP 36 hónapra vagy annál nagyobbra meghosszabbítható. A progresszióig eltelt idő Kaplan és Meier módszerével mérve, 95%-os konfidencia intervallum kíséretében. A teljes válaszreakciót (CR) úgy definiálják, mint azok, akik olyan normális állapotot érnek el, amely nem tartalmazza a betegség kimutatható bizonyítékát a röntgenfelvételeken, a részleges válasz (PR) pedig a test átmérőinek szorzatának 50%-os vagy nagyobb csökkenése. 6 legnagyobb mérhető elváltozás. Nincs új betegség helye. av
kiindulási állapot, 2 és 4 kúra, körülbelül 8., 9. és 12. hónap, majd 4 havonta, majd 2 év múlva 4-6 havonta, majd évente a betegség progressziójáig vagy az utánkövetésig, átlagosan 10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ittrium-90 ibritumomab tiuxetán (YIT) fenntartó terápia toleranciája és hatékonysága
Időkeret: ciklus 1, majd 2 hetente a terápia befejezéséig, átlagosan 10 évig
A YIT-vel végzett fenntartó terápia toleranciájának és hatékonyságának felmérése. CR: azok, akik olyan normális állapotot értek el, amely nem tartalmaz kimutatható bizonyítékot a betegségre a röntgenfelvételeken. CRu: „CR nem megerősített”-ként definiálható, a röntgenfelvételen a minimális reziduális eltérések alapján, mint például az eredeti mérés 25%-ánál kisebb maradék tömeg és/vagy a maradék meghatározatlan csontvelő-aggregátumok. PR: a 6 legnagyobb mérhető elváltozás átmérőjének szorzatának 50%-os vagy nagyobb csökkenése. Nincs új betegség helye. A progresszív betegséget (PD) az is meghatározza, hogy új nyirokcsomók, más új vagy súlyosbodó betegségi helyek jelennek meg, mint például a máj és/vagy lép méretének >50%-os növekedése vagy az abszolút szám >50%-os növekedése. keringő limfociták.
ciklus 1, majd 2 hetente a terápia befejezéséig, átlagosan 10 évig
A rituximab fenntartó terápia toleranciája és hatékonysága
Időkeret: ciklus 1, majd 2 hetente a terápia befejezéséig, átlagosan 10 évig
A rituximabbal végzett fenntartó terápia toleranciájának és hatékonyságának felmérése. A résztvevők folytatták a rituximab fenntartó programját, amely 6 kezelésből állt, amely 2 havonta 1 kezelést tartalmazott. CR: azok, akik olyan normális állapotot értek el, amely nem tartalmaz kimutatható bizonyítékot a betegségre a röntgenfelvételeken. CRu: „CR nem megerősített”-ként definiálható, a röntgenfelvételen a minimális reziduális eltérések alapján, mint például az eredeti mérés 25%-ánál kisebb maradék tömeg és/vagy a maradék meghatározatlan csontvelő-aggregátumok. PR: a 6 legnagyobb mérhető elváltozás átmérőjének szorzatának 50%-os vagy nagyobb csökkenése. Nincs új betegség helye. A progresszív betegséget (PD) az is meghatározza, hogy új nyirokcsomók, más új vagy súlyosbodó betegségi helyek jelennek meg, mint például a máj és/vagy lép méretének >50%-os növekedése vagy az abszolút szám >50%-os növekedése. keringő limfociták.
ciklus 1, majd 2 hetente a terápia befejezéséig, átlagosan 10 évig
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A progressziómentes túlélési idő a regisztrációtól/randomizálástól a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő idő. A medián progressziómentes túlélés Kaplan és Meier módszerével becsülve, 95%-os konfidenciaintervallum kíséretében.
legfeljebb 5 évig
Progressziómentes túlélés 10 évesen
Időkeret: 10 év
A progressziómentes túlélési idő a regisztrációtól/randomizálástól a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő idő. A PFS-t Kaplan és Meier módszerével becsülték meg, 95%-os konfidencia intervallum kíséretében.
10 év
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Az OS a vizsgálati kezelés első adagja és a halál időpontja közötti időtartam, függetlenül a halál okától; a még élő alanyokat az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. A medián teljes túlélést Kaplan és Meier módszerével becsülték meg, 95%-os konfidenciaintervallum kíséretében.
legfeljebb 5 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek 10 éves túlélési aránya van
Időkeret: 10 év
Az OS a vizsgálati kezelés első adagja és a halál időpontja közötti időtartam, függetlenül a halál okától; a még élő alanyokat az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. A teljes túlélési arány Kaplan és Meier módszerével becsülve.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Genentech, Inc.
Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID03-0287
  • NCI-2011-02453 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fludarabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel