- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00296140
Implementering af evidens i påvisning og behandling af depression efter slagtilfælde
Implementeringsbeviser i påvisning og behandling af post-slagtilfælde depression
Post Stroke Depression (PSD) er en tilstand med høj volumen med negativ indvirkning på patientens restitution efter slagtilfælde. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en systemintervention for at forbedre andelen af veteraner, der screenes og starter på behandling for PSD.
Det sekundære mål er at evaluere, om en patientbaseret selvledelsesintervention giver nogen yderligere fordel i forhold til sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Efterforskernes umiddelbare mål er at teste en systemintervention for at evaluere, hvilke aspekter af interventionen, der er afgørende for at forbedre kvaliteten af plejen for veteraner med PSD, og at forfine den for at forberede efterforskernes langsigtede mål: et multi-site undersøgelse på tværs af flere faciliteter og Veteran Integrated Service Networks (VISN'er). For at nå det umiddelbare mål vil efterforskerne evaluere to specifikke undersøgelsesmål ved hjælp af et kvasi-eksperimentelt design, der sammenligner forbedringer i depressionsscreening og behandling hos veteranoverlevere af slagtilfælde, der modtager pleje på to faciliteter, der modtager interventionen.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af en systemintervention for at forbedre andelen af veteraner, der screenes og behandles for PSD. Systeminterventionen er baseret på en udvidelse af brugen af det nuværende depressionspræstationsmål, der påbyder årlig depressionsscreening i VA-primærplejeklinikker til at målrette efter opfølgning på veteranslagtilfælde i Veterans Administration (VA) Primary Care eller Neurology-klinikker inden for seks måneder efter slagtilfælde. Det primære resultat er effekten af interventionen på depressionsscreening og behandlingsrater. Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere, om en patientbaseret selvledelsesintervention giver yderligere fordele ud over systeminterventionen alene i at forbedre patientens depressionssymptomer, livskvalitet og selveffektivitet sammenlignet med sædvanlig behandling efter slagtilfælde. Emner til det sekundære mål vil blive rekrutteret fra de to interventionssteder og vil blive randomiseret, stratificeret efter sted, til patientinterventionen eller den sædvanlige behandling.
Hypoteser/nøgleforskningsspørgsmål:
Specifikt mål 1: At afgøre, om indgrebet i systemimplementeringen forbedrer a) detektion og b) retningslinje-adhærent behandling af PSD. Mål 1 Hypoteser: Sammenlignet med basisraten for PSD-screening og behandling på de to interventionsfaciliteter vil systeminterventionen resultere i mindst en stigning på 25 % i: a) Andelen af veteraner, der screenes for PSD i de første seks måneder efter slagtilfælde , og b) Andelen af veteraner med PSD, der modtager en guideline-adhærent depressionsbehandling.
Specifikt mål 2: At bestemme effekten af en patient-selvledelsesintervention til at forbedre a) guideline-adhærent behandling af PSD og b) patientcentrerede resultater efter slagtilfælde. Mål 2 Hypoteser: Sammenlignet med veteraner, der modtager sædvanlig behandling efter slagtilfælde, vil veteraner, der modtager selvledelsesinterventionen, have: a) færre depressionssymptomer og b) forbedret livskvalitet og reduceret sundhedsrelateret frygt.
Forskningsplan:
Specifikt mål 1: Efterforskerne udviklede kliniske teams på de to interventionsfaciliteter og arbejdede sammen med disse frontlinjeudbydere for at udvikle to depressionspåmindelser: en screeningspåmindelse brugt af klinikindtagende personale og en udbyderpåmindelse udløst af enhver positiv skærm. Påmindelserne blev skræddersyet til det kliniske system på hvert sted. Efterforskerne indsamler administrative og kortgennemgange data om veteraner med iskæmisk slagtilfælde indlagt på et hvilket som helst af VISN 8 eller 11 VA Medical Center (VAMC) faciliteterne i løbet af den 18-måneders kohortetilmeldingsperiode. Disse data giver os mulighed for at identificere patienter, der følger op i enten primærpleje eller neurologi, identificere, om de blev screenet og screeningsresultatet, og identificere handlinger, der er truffet som reaktion på en positiv screening. Diagramgennemgang giver os mulighed for at undersøge depressionsscreening og behandling, der finder sted, selvom screeningspåmindelsen ikke bruges. Efterforskerne vil sammenligne disse data i løbet af undersøgelsesperioden for at kortlægge gennemgangsdata for de 12 måneder forud for studiestart i både primære og neurologiske klinikker på hvert sted og med administrative data for alle VISN 8 og 11 faciliteter (estimeret antal patienter i begge VISN er 822). Til specifikt mål 2 rekrutterer efterforskerne indlagte veteraner til iskæmisk slagtilfælde på Indianapolis eller Gainesville VAMC, 18 år eller ældre, i stand til at tale og forstå engelsk, ingen alvorlige kognitive svækkelser, adgang til en telefon, villige til at følge op på VA ambulant behandling, villig til at deltage i samtaler og en forventet levetid på mindst seks måneder. For mål 2 planlægger efterforskerne at rekruttere 75 apopleksipatienter til mål 2-selvledelseskohorten.
Metode:
Mål 1: Alle data vil blive indhentet fra diagramgennemgang og fra de VA administrative databaser, der er en del af den sædvanlige klinikpleje af patienterne. Disse data omfatter International Classification of Diseases (ICD)-9-koder, der er udtrukket fra patientbehandlingsfilen, såvel som grundlæggende demografi (dvs. alder, køn, race, etnicitet, depressionsscreeningsresultater, ordineret antidepressiva og antal og type ambulante opfølgninger- op af aftaler i de seks måneder efter slagtilfælde). Alle udfaldsdata til dette formål vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler
Mål 2: Data til selvledelsesprogrammet vil blive indsamlet via patientinterviews i løbet af undersøgelsen. Baseline-samtalen vil finde sted før hospitalsudskrivning eller inden for to uger efter udskrivelse. To andre samtaler til resultatvurdering vil blive foretaget telefonisk tre og seks måneder efter et slagtilfælde.
Interventionspatienter vil også modtage et selvledelsesprogram i løbet af de første seks måneder efter et slagtilfælde. Programmet består af seks sessioner leveret enten personligt eller via telefon og fire yderligere opfølgende opkald for at vurdere målsætning, adfærd og studieresultater. På baggrund af efterforskernes tidligere arbejde har patienter udtrykt interesse for følgende emner: forventninger efter slagtilfælde, negativ/positiv tænkning, frygt, oprettelse af et dagligt skema, opfølgende behandling, kommunikation med udbydere, tilpasning/håndtering af handicap, fællesskab. ressourcer og kommunikation med pårørende. Disse emner vil blive behandlet i de seks sessioner.
Kontrolpatienter vil få baseline-, tre- og seksmånedersinterviews med de samme resultatvurderinger. De vil modtage trykt litteratur fra American Stroke Association om risikofaktorer for slagtilfælde, advarselstegn og samfundsressourcer. De vil modtage én individuel session før udskrivelsen eller inden for to uger efter udskrivelsen med fokus på apopleksisymptomer og risikofaktoruddannelse. De vil modtage det samme antal opkald med samme frekvens som interventionspatienterne, men opkaldene vil generelt dække, hvordan de har det siden deres slagtilfælde og vil ikke omhandle målsætning, adfærd efter slagtilfælde eller selvledelsesstrategier.
Det primære resultat for patientens selvledelsesintervention er depressionssymptomer (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score). Sekundære resultater omfatter depressionsbehandling, livskvalitet (målt ved Stroke-specific Quality of Life (SS-QOL)-skalaen), self-efficacy, frygt for skade og slagtilfælde-resultater (patientrapporteret modificeret Rankin-skala).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mål 1 - veteraner med iskæmisk slagtilfælde indlagt på et hvilket som helst af VISN 8 eller 11 faciliteterne i løbet af den 18. måneds tilmeldingsperiode.
- Mål 2 - veteraner indlagt på Indianapolis eller Gainesville VAMC's.
Ekskluderingskriterier:
- Mål 1 - ingen
- Mål 2 - 18 eller yngre, ude af stand til at tale eller forstå engelsk, svære kognitive svækkelser, ingen adgang til telefon, ikke villig til opfølgning på VA for ambulant behandling, uvillig til at deltage i samtaler og/eller forventet levealder under 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: selvbehandling af PSD-symptomer
|
|
|
Andet: screening og behandling af PSD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9, måler depressionssymptomer, interval 0-27, højere værdier repræsenterer flere depressionssymptomer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SS-QOL
Tidsramme: 6 måneder
|
Slagtilfælde-specifik livskvalitetsskala, scoreområde 1,0 - 5,0, højere score indikerer bedre selvrapporteret livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientrapporteret self-efficacy til behandling af apopleksisymptomer, område 1,0 - 10,0, højere score indikerer større self-efficacy til behandling af apopleksisymptomer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda S. Williams, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Damush TM, Plue L, Bakas T, Schmid A, Williams LS. Barriers and facilitators to exercise among stroke survivors. Rehabil Nurs. 2007 Nov-Dec;32(6):253-60, 262. doi: 10.1002/j.2048-7940.2007.tb00183.x.
- Damush TM, Jackson GL, Powers BJ, Bosworth HB, Cheng E, Anderson J, Guihan M, LaVela S, Rajan S, Plue L. Implementing evidence-based patient self-management programs in the Veterans Health Administration: perspectives on delivery system design considerations. J Gen Intern Med. 2010 Jan;25 Suppl 1(Suppl 1):68-71. doi: 10.1007/s11606-009-1123-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMV 04-096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer: Udgivelse: Damush TM, Ofner S, Yu Z, Nicholas G, Williams LS. Implementering af et slagtilfælde-selvhåndteringsprogram. Translational Behavioural Medicine 2011;1:561-572
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .