- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00296140
Mise en œuvre des données probantes dans la détection et le traitement de la dépression post-AVC
Preuves de mise en œuvre dans la détection et le traitement de la dépression post-AVC
La dépression post-AVC (DSP) est une affection à volume élevé ayant un impact négatif sur la récupération du patient après un AVC. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention du système pour améliorer la proportion d'anciens combattants dépistés et mis sous traitement pour PSD.
L'objectif secondaire est d'évaluer si une intervention d'autogestion basée sur le patient apporte un bénéfice supplémentaire par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
L'objectif immédiat des enquêteurs est de tester une intervention du système pour évaluer quels aspects de l'intervention sont essentiels à l'amélioration de la qualité des soins pour les anciens combattants atteints de PSD, et de l'affiner pour se préparer à l'objectif à long terme des enquêteurs : un multisite étude dans plusieurs établissements et réseaux de services intégrés aux vétérans (VISN). Pour atteindre l'objectif immédiat, les chercheurs évalueront deux objectifs d'étude spécifiques en utilisant une conception quasi-expérimentale comparant l'amélioration du dépistage et du traitement de la dépression chez les anciens combattants survivants d'un AVC recevant des soins dans deux établissements recevant l'intervention.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention du système pour améliorer la proportion d'anciens combattants dépistés et traités pour PSD. L'intervention du système est basée sur l'extension de l'utilisation de la mesure de performance actuelle de la dépression qui rend obligatoire le dépistage annuel de la dépression dans les cliniques de soins primaires VA pour cibler les anciens combattants survivants d'un AVC suivis dans les cliniques de soins primaires ou de neurologie de l'Administration des anciens combattants (VA) dans les six mois suivant l'AVC. Le résultat principal est l'effet de l'intervention sur les taux de dépistage et de traitement de la dépression. L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer si une intervention d'autogestion basée sur le patient offre des avantages supplémentaires au-delà de la seule intervention du système dans l'amélioration des symptômes de dépression, de la qualité de vie et de l'auto-efficacité du patient par rapport aux soins post-AVC habituels. Les sujets pour l'objectif secondaire seront recrutés dans les deux sites d'intervention et seront randomisés, stratifiés par site, selon l'intervention du patient ou les soins habituels.
Hypothèses/Questions clés de recherche :
Objectif spécifique 1 : Déterminer si l'intervention de mise en œuvre du système améliore a) la détection et b) le traitement conforme aux directives du DSP. Hypothèses de l'objectif 1 : par rapport au taux de base de dépistage et de traitement du PSD dans les deux établissements d'intervention, l'intervention du système entraînera une augmentation d'au moins 25 % : a) de la proportion d'anciens combattants dépistés pour le PSD au cours des six premiers mois suivant l'AVC , et b) La proportion de vétérans atteints de PSD qui reçoivent un traitement de la dépression conforme aux directives.
Objectif spécifique 2 : Déterminer l'effet d'une intervention d'autogestion du patient dans l'amélioration a) du traitement du DSP conforme aux directives et b) des résultats centrés sur le patient après un AVC. Hypothèses de l'objectif 2 : Comparativement aux vétérans recevant des soins post-AVC habituels, les vétérans recevant l'intervention d'autogestion auront : a) moins de symptômes de dépression, et b) une meilleure qualité de vie et une réduction des craintes liées à la santé.
Plan de recherche:
Objectif spécifique 1 : Les enquêteurs ont développé des équipes cliniques dans les deux établissements d'intervention et ont travaillé avec ces prestataires de première ligne pour développer deux rappels de dépression : un rappel de dépistage utilisé par le personnel d'accueil de la clinique et un rappel du prestataire déclenché par tout dépistage positif. Les rappels ont été adaptés au système clinique de chaque site. Les enquêteurs recueillent des données administratives et d'examen des dossiers sur les anciens combattants ayant subi un AVC ischémique hospitalisés dans l'un des établissements VISN 8 ou 11 VA Medical Center (VAMC) au cours de la période d'inscription de la cohorte de 18 mois. Ces données nous permettent d'identifier les patients suivis en soins primaires ou en neurologie, d'identifier s'ils ont été dépistés et le résultat du dépistage, et d'identifier les mesures prises en réponse à un dépistage positif. L'examen des dossiers nous permet d'examiner le dépistage et le traitement de la dépression qui ont lieu même si le rappel de dépistage n'est pas utilisé. Les enquêteurs compareront ces données au cours de la période d'étude aux données d'examen des dossiers pour les 12 mois précédant le début de l'étude dans les cliniques de soins primaires et de neurologie de chaque site et aux données administratives de tous les établissements VISN 8 et 11 (nombre estimé de patients dans les deux VISN est 822). Pour l'objectif spécifique 2, les enquêteurs recrutent des vétérans hospitalisés pour un AVC ischémique au VAMC d'Indianapolis ou de Gainesville, âgés de 18 ans ou plus, capables de parler et de comprendre l'anglais, sans troubles cognitifs graves, accès à un téléphone, disposés à faire un suivi à VA soins ambulatoires, désireux de participer à des entretiens et espérance de vie d'au moins six mois. Pour l'objectif 2, les chercheurs prévoient de recruter 75 patients victimes d'AVC dans la cohorte d'autogestion de l'objectif 2.
Méthodologie:
Objectif 1 : Toutes les données seront obtenues à partir de l'examen des dossiers et des bases de données administratives de l'AV qui font partie des soins cliniques habituels des patients. Ces données comprennent les codes de la Classification internationale des maladies (CIM)-9 extraits du fichier de traitement principal du patient ainsi que des données démographiques de base (c. rendez-vous dans les six mois suivant l'AVC). Toutes les données sur les résultats pour cet objectif seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques
Objectif 2 : Les données pour le programme d'autogestion seront recueillies par le biais d'entretiens avec les patients au cours de l'étude. L'entretien de référence aura lieu avant la sortie de l'hôpital ou dans les deux semaines suivant la sortie. Deux autres entretiens pour l'évaluation des résultats seront effectués par téléphone à trois et six mois après l'AVC.
Les patients d'intervention recevront également un programme d'autogestion au cours des six premiers mois suivant l'AVC. Le programme consiste en six séances dispensées en personne ou par téléphone et quatre appels de suivi supplémentaires pour évaluer l'établissement d'objectifs, les comportements et les résultats de l'étude. Sur la base des travaux antérieurs des enquêteurs, les patients ont exprimé un intérêt pour les sujets suivants : les attentes après un AVC, les pensées négatives/positives, les peurs, la création d'un horaire quotidien, les soins de suivi, la communication avec les prestataires, l'adaptation/l'adaptation aux handicaps, la communauté ressources et communication avec les soignants. Ces sujets seront abordés dans les six sessions.
Les patients témoins auront des entretiens de référence, de trois et six mois avec les mêmes évaluations de résultats. Ils recevront de la documentation imprimée de l'American Stroke Association sur les facteurs de risque d'AVC, les signes avant-coureurs et les ressources communautaires. Ils recevront une séance individuelle avant la sortie ou dans les deux semaines suivant la sortie, axée sur les symptômes de l'AVC et l'éducation sur les facteurs de risque. Ils recevront le même nombre d'appels à une fréquence similaire à celle des patients d'intervention, mais les appels couvriront de manière générique comment ils vont depuis leur AVC et n'aborderont pas l'établissement d'objectifs, les comportements post-AVC ou les stratégies d'autogestion.
Le principal résultat de l'intervention d'autogestion du patient est les symptômes de dépression (score du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)). Les critères de jugement secondaires comprennent le traitement de la dépression, la qualité de vie (mesurée par l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL)), l'auto-efficacité, la peur des blessures et les résultats de l'AVC (échelle de Rankin modifiée rapportée par le patient).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Objectif 1 - anciens combattants ayant subi un AVC ischémique hospitalisés dans l'un des établissements VISN 8 ou 11 au cours de la période d'inscription du 18e mois.
- Objectif 2 - vétérans hospitalisés au VAMC d'Indianapolis ou de Gainesville.
Critère d'exclusion:
- Objectif 1 - aucun
- Objectif 2 - 18 ans ou moins, incapable de parler ou de comprendre l'anglais, troubles cognitifs graves, pas d'accès au téléphone, pas disposé à suivre à VA pour des soins ambulatoires, peu disposé à participer à des entretiens et/ou espérance de vie inférieure à 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: autogestion des symptômes PSD
|
|
Autre: dépistage et traitement du PSD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PHQ-9
Délai: 6 mois
|
Patient Health Questionnaire-9, mesure les symptômes de dépression, plage de 0 à 27, les valeurs les plus élevées représentent plus de symptômes de dépression
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SS-QOL
Délai: 6 mois
|
Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC, plage de scores de 1,0 à 5,0, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie autodéclarée.
|
6 mois
|
Auto-efficacité
Délai: 6 mois
|
Auto-efficacité rapportée par les patients pour la gestion des symptômes d'AVC, plage de 1,0 à 10,0, des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité pour la gestion des symptômes d'AVC
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda S. Williams, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publications et liens utiles
Publications générales
- Damush TM, Plue L, Bakas T, Schmid A, Williams LS. Barriers and facilitators to exercise among stroke survivors. Rehabil Nurs. 2007 Nov-Dec;32(6):253-60, 262. doi: 10.1002/j.2048-7940.2007.tb00183.x.
- Damush TM, Jackson GL, Powers BJ, Bosworth HB, Cheng E, Anderson J, Guihan M, LaVela S, Rajan S, Plue L. Implementing evidence-based patient self-management programs in the Veterans Health Administration: perspectives on delivery system design considerations. J Gen Intern Med. 2010 Jan;25 Suppl 1(Suppl 1):68-71. doi: 10.1007/s11606-009-1123-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMV 04-096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
-
Rapport d'étude clinique
Commentaires d'informations: Publication : Damush TM, Ofner S, Yu Z, Nicholas G, Williams LS. Mise en place d'un programme d'autogestion de l'AVC. Médecine comportementale translationnelle 2011;1:561-572
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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