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Mise en œuvre des données probantes dans la détection et le traitement de la dépression post-AVC

24 août 2018 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Preuves de mise en œuvre dans la détection et le traitement de la dépression post-AVC

La dépression post-AVC (DSP) est une affection à volume élevé ayant un impact négatif sur la récupération du patient après un AVC. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention du système pour améliorer la proportion d'anciens combattants dépistés et mis sous traitement pour PSD.

L'objectif secondaire est d'évaluer si une intervention d'autogestion basée sur le patient apporte un bénéfice supplémentaire par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif:

L'objectif immédiat des enquêteurs est de tester une intervention du système pour évaluer quels aspects de l'intervention sont essentiels à l'amélioration de la qualité des soins pour les anciens combattants atteints de PSD, et de l'affiner pour se préparer à l'objectif à long terme des enquêteurs : un multisite étude dans plusieurs établissements et réseaux de services intégrés aux vétérans (VISN). Pour atteindre l'objectif immédiat, les chercheurs évalueront deux objectifs d'étude spécifiques en utilisant une conception quasi-expérimentale comparant l'amélioration du dépistage et du traitement de la dépression chez les anciens combattants survivants d'un AVC recevant des soins dans deux établissements recevant l'intervention.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention du système pour améliorer la proportion d'anciens combattants dépistés et traités pour PSD. L'intervention du système est basée sur l'extension de l'utilisation de la mesure de performance actuelle de la dépression qui rend obligatoire le dépistage annuel de la dépression dans les cliniques de soins primaires VA pour cibler les anciens combattants survivants d'un AVC suivis dans les cliniques de soins primaires ou de neurologie de l'Administration des anciens combattants (VA) dans les six mois suivant l'AVC. Le résultat principal est l'effet de l'intervention sur les taux de dépistage et de traitement de la dépression. L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer si une intervention d'autogestion basée sur le patient offre des avantages supplémentaires au-delà de la seule intervention du système dans l'amélioration des symptômes de dépression, de la qualité de vie et de l'auto-efficacité du patient par rapport aux soins post-AVC habituels. Les sujets pour l'objectif secondaire seront recrutés dans les deux sites d'intervention et seront randomisés, stratifiés par site, selon l'intervention du patient ou les soins habituels.

Hypothèses/Questions clés de recherche :

Objectif spécifique 1 : Déterminer si l'intervention de mise en œuvre du système améliore a) la détection et b) le traitement conforme aux directives du DSP. Hypothèses de l'objectif 1 : par rapport au taux de base de dépistage et de traitement du PSD dans les deux établissements d'intervention, l'intervention du système entraînera une augmentation d'au moins 25 % : a) de la proportion d'anciens combattants dépistés pour le PSD au cours des six premiers mois suivant l'AVC , et b) La proportion de vétérans atteints de PSD qui reçoivent un traitement de la dépression conforme aux directives.

Objectif spécifique 2 : Déterminer l'effet d'une intervention d'autogestion du patient dans l'amélioration a) du traitement du DSP conforme aux directives et b) des résultats centrés sur le patient après un AVC. Hypothèses de l'objectif 2 : Comparativement aux vétérans recevant des soins post-AVC habituels, les vétérans recevant l'intervention d'autogestion auront : a) moins de symptômes de dépression, et b) une meilleure qualité de vie et une réduction des craintes liées à la santé.

Plan de recherche:

Objectif spécifique 1 : Les enquêteurs ont développé des équipes cliniques dans les deux établissements d'intervention et ont travaillé avec ces prestataires de première ligne pour développer deux rappels de dépression : un rappel de dépistage utilisé par le personnel d'accueil de la clinique et un rappel du prestataire déclenché par tout dépistage positif. Les rappels ont été adaptés au système clinique de chaque site. Les enquêteurs recueillent des données administratives et d'examen des dossiers sur les anciens combattants ayant subi un AVC ischémique hospitalisés dans l'un des établissements VISN 8 ou 11 VA Medical Center (VAMC) au cours de la période d'inscription de la cohorte de 18 mois. Ces données nous permettent d'identifier les patients suivis en soins primaires ou en neurologie, d'identifier s'ils ont été dépistés et le résultat du dépistage, et d'identifier les mesures prises en réponse à un dépistage positif. L'examen des dossiers nous permet d'examiner le dépistage et le traitement de la dépression qui ont lieu même si le rappel de dépistage n'est pas utilisé. Les enquêteurs compareront ces données au cours de la période d'étude aux données d'examen des dossiers pour les 12 mois précédant le début de l'étude dans les cliniques de soins primaires et de neurologie de chaque site et aux données administratives de tous les établissements VISN 8 et 11 (nombre estimé de patients dans les deux VISN est 822). Pour l'objectif spécifique 2, les enquêteurs recrutent des vétérans hospitalisés pour un AVC ischémique au VAMC d'Indianapolis ou de Gainesville, âgés de 18 ans ou plus, capables de parler et de comprendre l'anglais, sans troubles cognitifs graves, accès à un téléphone, disposés à faire un suivi à VA soins ambulatoires, désireux de participer à des entretiens et espérance de vie d'au moins six mois. Pour l'objectif 2, les chercheurs prévoient de recruter 75 patients victimes d'AVC dans la cohorte d'autogestion de l'objectif 2.

Méthodologie:

Objectif 1 : Toutes les données seront obtenues à partir de l'examen des dossiers et des bases de données administratives de l'AV qui font partie des soins cliniques habituels des patients. Ces données comprennent les codes de la Classification internationale des maladies (CIM)-9 extraits du fichier de traitement principal du patient ainsi que des données démographiques de base (c. rendez-vous dans les six mois suivant l'AVC). Toutes les données sur les résultats pour cet objectif seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques

Objectif 2 : Les données pour le programme d'autogestion seront recueillies par le biais d'entretiens avec les patients au cours de l'étude. L'entretien de référence aura lieu avant la sortie de l'hôpital ou dans les deux semaines suivant la sortie. Deux autres entretiens pour l'évaluation des résultats seront effectués par téléphone à trois et six mois après l'AVC.

Les patients d'intervention recevront également un programme d'autogestion au cours des six premiers mois suivant l'AVC. Le programme consiste en six séances dispensées en personne ou par téléphone et quatre appels de suivi supplémentaires pour évaluer l'établissement d'objectifs, les comportements et les résultats de l'étude. Sur la base des travaux antérieurs des enquêteurs, les patients ont exprimé un intérêt pour les sujets suivants : les attentes après un AVC, les pensées négatives/positives, les peurs, la création d'un horaire quotidien, les soins de suivi, la communication avec les prestataires, l'adaptation/l'adaptation aux handicaps, la communauté ressources et communication avec les soignants. Ces sujets seront abordés dans les six sessions.

Les patients témoins auront des entretiens de référence, de trois et six mois avec les mêmes évaluations de résultats. Ils recevront de la documentation imprimée de l'American Stroke Association sur les facteurs de risque d'AVC, les signes avant-coureurs et les ressources communautaires. Ils recevront une séance individuelle avant la sortie ou dans les deux semaines suivant la sortie, axée sur les symptômes de l'AVC et l'éducation sur les facteurs de risque. Ils recevront le même nombre d'appels à une fréquence similaire à celle des patients d'intervention, mais les appels couvriront de manière générique comment ils vont depuis leur AVC et n'aborderont pas l'établissement d'objectifs, les comportements post-AVC ou les stratégies d'autogestion.

Le principal résultat de l'intervention d'autogestion du patient est les symptômes de dépression (score du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)). Les critères de jugement secondaires comprennent le traitement de la dépression, la qualité de vie (mesurée par l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL)), l'auto-efficacité, la peur des blessures et les résultats de l'AVC (échelle de Rankin modifiée rapportée par le patient).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Objectif 1 - anciens combattants ayant subi un AVC ischémique hospitalisés dans l'un des établissements VISN 8 ou 11 au cours de la période d'inscription du 18e mois.
  • Objectif 2 - vétérans hospitalisés au VAMC d'Indianapolis ou de Gainesville.

Critère d'exclusion:

  • Objectif 1 - aucun
  • Objectif 2 - 18 ans ou moins, incapable de parler ou de comprendre l'anglais, troubles cognitifs graves, pas d'accès au téléphone, pas disposé à suivre à VA pour des soins ambulatoires, peu disposé à participer à des entretiens et/ou espérance de vie inférieure à 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: autogestion des symptômes PSD
Autre: dépistage et traitement du PSD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PHQ-9
Délai: 6 mois
Patient Health Questionnaire-9, mesure les symptômes de dépression, plage de 0 à 27, les valeurs les plus élevées représentent plus de symptômes de dépression
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SS-QOL
Délai: 6 mois
Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC, plage de scores de 1,0 à 5,0, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie autodéclarée.
6 mois
Auto-efficacité
Délai: 6 mois
Auto-efficacité rapportée par les patients pour la gestion des symptômes d'AVC, plage de 1,0 à 10,0, des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité pour la gestion des symptômes d'AVC
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda S. Williams, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2006

Première publication (Estimation)

24 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMV 04-096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Commentaires d'informations: Publication : Damush TM, Ofner S, Yu Z, Nicholas G, Williams LS. Mise en place d'un programme d'autogestion de l'AVC. Médecine comportementale translationnelle 2011;1:561-572

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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