- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00296140
Wdrażanie dowodów w wykrywaniu i leczeniu depresji poudarowej
Dowody wdrożeniowe w wykrywaniu i leczeniu depresji poudarowej
Depresja poudarowa (PSD) to stan o dużej objętości, który ma negatywny wpływ na powrót do zdrowia pacjenta po udarze. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji systemowej w celu poprawy odsetka weteranów przebadanych i rozpoczętych w leczeniu PSD.
Celem drugorzędnym jest ocena, czy interwencja oparta na samodzielnym leczeniu pacjenta zapewnia jakiekolwiek dodatkowe korzyści w porównaniu ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Bezpośrednim celem badaczy jest przetestowanie interwencji systemowej w celu oceny, które aspekty interwencji są kluczowe dla poprawy jakości opieki nad weteranami z PSD oraz udoskonalenie jej, aby przygotować się do długoterminowego celu badaczy: wieloośrodkowego badanie w wielu obiektach i Veteran Integrated Service Networks (VISN). Aby zająć się bezpośrednim celem, badacze ocenią dwa konkretne cele badania, stosując quasi-eksperymentalny projekt porównujący poprawę w badaniach przesiewowych i leczeniu depresji u weteranów, którzy przeżyli udar, otrzymujących opiekę w dwóch ośrodkach otrzymujących interwencję.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności interwencji systemowej w celu poprawy odsetka weteranów przebadanych i leczonych pod kątem PSD. Interwencja systemowa opiera się na rozszerzeniu stosowania obecnej miary wydajności depresji, która nakazuje coroczne badania przesiewowe depresji w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej VA, aby skierować się do weteranów, którzy przeżyli udar mózgu, w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej lub neurologii Administracji Weteranów (VA) w ciągu sześciu miesięcy od udaru. Głównym rezultatem jest wpływ interwencji na badania przesiewowe i wskaźniki leczenia depresji. Drugim celem badania jest ocena, czy interwencja oparta na samokontroli pacjenta zapewnia dodatkowe korzyści poza samą interwencją systemową w zakresie poprawy objawów depresji pacjenta, jakości życia i poczucia własnej skuteczności w porównaniu ze zwykłą opieką poudarową. Pacjenci do celu drugorzędnego będą rekrutowani z dwóch miejsc interwencji i będą randomizowani, podzieleni na miejsca, do interwencji pacjenta lub zwykłej opieki.
Hipotezy/Kluczowe pytania badawcze:
Cel szczegółowy 1: Określenie, czy interwencja wdrożeniowa systemu poprawia a) wykrywanie i b) leczenie PSD zgodne z wytycznymi. Cel 1 Hipotezy: W porównaniu z podstawowym wskaźnikiem badań przesiewowych i leczenia PSD w dwóch ośrodkach interwencyjnych, interwencja systemowa spowoduje co najmniej 25% wzrost: a) Odsetka weteranów przebadanych pod kątem PSD w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po udarze oraz b) odsetek weteranów z PSD, którzy otrzymują leczenie depresji zgodnie z wytycznymi.
Cel szczegółowy 2: Określenie wpływu samodzielnej interwencji pacjenta na poprawę a) leczenia PSD zgodnego z wytycznymi oraz b) wyników po udarze mózgu skoncentrowanych na pacjencie. Cel 2 Hipotezy: W porównaniu z weteranami otrzymującymi zwykłą opiekę po udarze, weterani otrzymujący interwencję samokontroli będą mieli: a) mniej objawów depresji oraz b) lepszą jakość życia i zmniejszone lęki związane ze zdrowiem.
Plan badań:
Cel szczegółowy 1: Badacze stworzyli zespoły kliniczne w dwóch ośrodkach interwencyjnych i współpracowali z tymi dostawcami z pierwszej linii, aby opracować dwa przypomnienia o depresji: przypomnienie o badaniu przesiewowym używane przez personel przyjmujący klinikę oraz przypomnienie o dostawcy uruchamiane przez każdy pozytywny ekran. Przypomnienia zostały dostosowane do systemu klinicznego w każdym ośrodku. Badacze zbierają dane administracyjne i przeglądowe dotyczące weteranów z udarem niedokrwiennym hospitalizowanych w dowolnym ośrodku VISN 8 lub 11 VA Medical Center (VAMC) podczas 18-miesięcznego okresu rejestracji kohorty. Dane te pozwalają nam identyfikować pacjentów, którzy są obserwowani w podstawowej opiece zdrowotnej lub neurologii, określać, czy zostali poddani badaniu przesiewowemu i jaki był jego wynik, a także identyfikować działania podjęte w odpowiedzi na pozytywny wynik badania przesiewowego. Przegląd wykresów pozwala nam przyjrzeć się skriningowi depresji i leczeniu, które ma miejsce nawet wtedy, gdy przypomnienie o skriningu nie jest używane. Badacze porównają te dane w okresie badania z danymi przeglądu wykresów za 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej i neurologii w każdym ośrodku oraz z danymi administracyjnymi dla wszystkich ośrodków VISN 8 i 11 (szacunkowa liczba pacjentów w obu ośrodkach) VISN to 822). Dla celu szczegółowego 2 badacze rekrutują hospitalizowanych weteranów z powodu udaru niedokrwiennego w Indianapolis lub Gainesville VAMC, w wieku 18 lat lub starszych, zdolnych do mówienia i rozumienia języka angielskiego, bez poważnych upośledzeń poznawczych, dostępu do telefonu, chętnych do obserwacji w VA opieki ambulatoryjnej, chęci udziału w wywiadach oraz oczekiwanej długości życia co najmniej 6 miesięcy. W przypadku celu 2 badacze planują rekrutację 75 pacjentów z udarem mózgu do kohorty samoleczenia celu 2.
Metodologia:
Cel 1: Wszystkie dane zostaną uzyskane z przeglądu wykresów iz administracyjnych baz danych VA, które są częścią zwykłej opieki klinicznej nad pacjentami. Dane te obejmują kody Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-9 wyodrębnione z głównych i podstawowych danych demograficznych kartoteki pacjentów (tj. wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, wyniki badań przesiewowych depresji, przepisane leki przeciwdepresyjne oraz liczba i rodzaj obserwacji więcej wizyt w ciągu sześciu miesięcy po udarze). Wszystkie dane dotyczące wyników w tym celu będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej
Cel 2: Dane do programu samodzielnego leczenia będą zbierane podczas wywiadów z pacjentami w trakcie badania. Rozmowa wyjściowa odbędzie się przed wypisem ze szpitala lub w ciągu dwóch tygodni od wypisu. Dwa inne wywiady w celu oceny wyników zostaną przeprowadzone telefonicznie po trzech i sześciu miesiącach po udarze.
Pacjenci interwencyjni otrzymają również program samodzielnego leczenia w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po udarze. Program składa się z sześciu sesji prowadzonych osobiście lub telefonicznie oraz czterech dodatkowych rozmów kontrolnych w celu oceny wyznaczania celów, zachowań i wyników badań. Na podstawie wcześniejszych prac badaczy pacjenci wyrazili zainteresowanie następującymi tematami: oczekiwania po udarze mózgu, negatywne/pozytywne myślenie, lęki, tworzenie harmonogramu dnia, kontynuacja opieki, komunikacja z świadczeniodawcami, adaptacja/radzenie sobie z niepełnosprawnością, społeczność zasobów i komunikacji z opiekunami. Tematy te zostaną poruszone podczas sześciu sesji.
Pacjenci kontrolni otrzymają wywiady wyjściowe, trzy i sześć miesięcy z tymi samymi ocenami wyników. Otrzymają drukowaną literaturę American Stroke Association na temat czynników ryzyka udaru, znaki ostrzegawcze i zasoby społeczności. Otrzymają jedną indywidualną sesję przed wypisem lub w ciągu dwóch tygodni od wypisu, koncentrując się na objawach udaru i edukacji w zakresie czynników ryzyka. Otrzymają taką samą liczbę telefonów z podobną częstotliwością jak pacjenci poddani interwencji, ale telefony będą ogólnie dotyczyć tego, jak sobie radzą od czasu udaru i nie będą dotyczyć wyznaczania celów, zachowań po udarze ani strategii samokontroli.
Podstawowym rezultatem interwencji w ramach samokontroli pacjenta są objawy depresji (wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)). Drugorzędowe wyniki obejmują leczenie depresji, jakość życia (mierzoną za pomocą skali jakości życia specyficznej dla udaru (SS-QOL)), poczucie własnej skuteczności, lęk przed urazem i wyniki udaru (zmodyfikowana skala Rankina zgłaszana przez pacjentów).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cel 1 - weterani z udarem niedokrwiennym mózgu hospitalizowani w dowolnej placówce VISN 8 lub 11 w 18-miesięcznym okresie rekrutacji.
- Cel 2 - weterani hospitalizowani w Indianapolis lub Gainesville VAMC's.
Kryteria wyłączenia:
- Cel 1 - brak
- Cel 2 - 18 lat lub mniej, niezdolny do mówienia lub rozumienia języka angielskiego, poważne upośledzenie funkcji poznawczych, brak dostępu do telefonu, niechęć do kontynuacji w VA w celu opieki ambulatoryjnej, niechęć do udziału w wywiadach i/lub oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: samokontrola objawów PSD
|
|
Inny: badania przesiewowe i leczenie PSD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PHQ-9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, mierzy objawy depresji, zakres 0-27, wyższe wartości oznaczają więcej objawów depresji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
SS-QOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia, zakres punktacji 1,0 – 5,0, wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę jakości życia.
|
6 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjentów poczucie własnej skuteczności w leczeniu objawów udaru, zakres 1,0–10,0, wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w leczeniu objawów udaru
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Linda S. Williams, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Damush TM, Plue L, Bakas T, Schmid A, Williams LS. Barriers and facilitators to exercise among stroke survivors. Rehabil Nurs. 2007 Nov-Dec;32(6):253-60, 262. doi: 10.1002/j.2048-7940.2007.tb00183.x.
- Damush TM, Jackson GL, Powers BJ, Bosworth HB, Cheng E, Anderson J, Guihan M, LaVela S, Rajan S, Plue L. Implementing evidence-based patient self-management programs in the Veterans Health Administration: perspectives on delivery system design considerations. J Gen Intern Med. 2010 Jan;25 Suppl 1(Suppl 1):68-71. doi: 10.1007/s11606-009-1123-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMV 04-096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Komentarze do informacji: Publikacja: Damush TM, Ofner S, Yu Z, Nicholas G, Williams LS. Wdrożenie programu samokontroli udaru mózgu. Translacyjna medycyna behawioralna 2011;1:561-572
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
Badania kliniczne na samokontrola objawów PSD
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony