Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STRETCH-undersøgelsen: Distensibility på endothelial-afhængig vasoreaktivitet hos forsøgspersoner med systolisk hypertension

21. marts 2006 opdateret af: Synvista Therapeutics, Inc

Undersøgelse af effekten af ​​vaskulær udspilning på endothelial-afhængig vasoreaktivitet hos personer med systolisk hypertension før og efter modtagelse af oral alagebrium eller placebo i 8 uger (STRETCH)

Det primære formål med det dobbeltblindede segment er at sammenligne virkningerne af alagebrium vs placebo på ændring fra baseline i endotelfunktion, som vurderet ved flow-medieret vasodilatation (FMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål for det dobbeltblinde segment er at:

  • Sammenlign virkningerne af alagebrium vs placebo på ændringen fra baseline i endotelmedieret vasoreaktivitet umiddelbart efter træning, som vurderet ved pulsperfusionsmedieret vasodilation (PPMV).
  • Bekræft resultater observeret i det enkeltblinde segment.
  • Udforsk flere variabler som potentielle uafhængige forudsigere for vaskulær stivhed og endotelfunktion. Disse parametre omfatter alder, kropsmasseindeks, køn, nyresygdom, historie med hjertekarsygdomme, serumkolesterol og brug af antihypertensiv medicin.
  • Give indsigt i nitrogenoxid-afhængig endotelfunktion i forbindelse med øget arteriel stivhed ved bestemmelse af stoffer i nitrogenoxid-signalvejen (specifikt niveauer af serum cGMP; serumnitrat og nitrit; og serum asymmetrisk dimethylarginin [ADMA], en endogen inhibitor af nitrogenoxidsyntase).
  • Giv indsigt i forholdet mellem AGE-niveauer (AGE-markører: pentosidin, furosin), kollagenmetabolisme (kollagenmarkører: procollagen I carboxyterminalt propeptid [PICP], procollagen type I N terminalt propeptid [PINP], tværbundet carboxyterminalt telopeptid af Type I kollagen [ ICTP], n-terminalt propeptid af type III procollagen [PIIINP]) og endotelfunktion; og indsigt i ændringerne i disse markører som reaktion på behandling med en AGE tværbindingsbryder (alagebrium).
  • Give indsigt i forholdet mellem markører for inflammation [specifikt, fri og total serummatrix metalloproteinase-1(MMP-1), frit vævsinhibitor af metalloproteinase 1 (TIMP1), intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM), vaskulært cellulært adhæsionsmolekyle ( VCAM), P-selectin, von Willebrand faktor (vWf), interleukin-6 (IL-6), endothelin 1, VEGF, NFkβ, TGF-β, IGF-1 og højfølsomt C-reaktivt protein (hs CRP)] og endotelfunktion; og indsigt i ændringerne i disse markører som reaktion på behandling med en AGE tværbindingsbryder (alagebrium).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 50 år eller derover.
  2. Diagnosticeret med systolisk hypertension (systolisk blodtryk >140 mm Hg og (mindre end eller lig med) 200 mm Hg, og et diastolisk blodtryk (mindre end eller lig med) 95 mm Hg) og forhøjet pulstryk (systolisk blodtryk [SBP) ] minus diastolisk blodtryk [DBP] større end 60 mm Hg).
  3. Normal venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion > 55%) ved baseline (besøg 3).
  4. Brachialis arterie skal kunne visualiseres til FMD- og PPMV-bestemmelser.
  5. Kan udføre cykelmotion.
  6. Kunne læse, forstå og underskrive det informerede samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret.
  7. Hvis den er seksuelt aktiv, accepterer forsøgspersonen at bruge pålidelig prævention, mens han deltager i denne undersøgelse. Hvis en kvinde, er kirurgisk steriliseret eller postmenopausal, eller har en negativ serumgraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aortastenose, tidligere kendt koronararteriesygdom (herunder myokardieinfarkt), cerebrovaskulær ulykke eller perifer vaskulær sygdom.
  2. Ukontrolleret hypertension (SBP > 200/DBP > 95 mm Hg).
  3. Atrieflimren, diabetes mellitus behandlet med insulin eller kronisk lungesygdom.
  4. Eventuelle yderligere betingelser, som efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen eller ikke være i forsøgspersonens bedste interesse.
  5. Behandling med nitrater eller ændring i blodtrykssænkende medicin inden for den sidste 1 måned.
  6. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned før administration af undersøgelseslægemidlet.
  7. Tidligere eksponering for alagebrium.
  8. AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 2x normal grænse.
  9. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL.
  10. Cigar-/cigaretrygning.
  11. Nødvendigheden af ​​at bruge røgfri tobak eller nikotinholdige produkter eller at indtage koffein, alkohol eller antioxidanter fra midnatstid før studieklinikbesøg. BEMÆRK: Vand er tilladt ad libitim.
  12. Positiv lægemiddelskærm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Heart and Lung Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Zieman, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Studieafslutning

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2006

Først opslået (Skøn)

14. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2006

Sidst verificeret

1. marts 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALT-711-0217 (Amended)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner