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O estudo STRETCH: distensibilidade na vasorreatividade dependente do endotélio em indivíduos com hipertensão sistólica

21 de março de 2006 atualizado por: Synvista Therapeutics, Inc

Estudo do efeito da distensibilidade vascular na vasorreatividade dependente do endotélio em indivíduos com hipertensão sistólica antes e depois de receber alagebrium oral ou placebo por 8 semanas (STRETCH)

O objetivo principal do segmento duplo-cego é comparar os efeitos do alagebrium versus placebo na alteração da linha de base na função endotelial, conforme avaliado pela vasodilatação mediada por fluxo (FMD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos secundários do segmento duplo-cego são:

  • Compare os efeitos de alagebrium versus placebo na alteração da linha de base na vasorreatividade mediada por endotélio imediatamente após o exercício, conforme avaliado pela vasodilatação mediada por perfusão de pulso (PPMV).
  • Confirme os resultados observados no segmento simples-cego.
  • Explore várias variáveis ​​como potenciais preditores independentes de rigidez vascular e função endotelial. Esses parâmetros incluem idade, índice de massa corporal, sexo, doença renal, história de doença cardiovascular, colesterol sérico e uso de medicamentos anti-hipertensivos.
  • Fornece informações sobre a função endotelial dependente de óxido nítrico no cenário de aumento da rigidez arterial pela determinação de substâncias na via de sinalização do óxido nítrico (especificamente, níveis de cGMP sérico; nitrato e nitrito sérico; e dimetilarginina assimétrica sérica [ADMA], um inibidor endógeno de óxido nítrico sintase).
  • Fornecer informações sobre a relação entre os níveis de AGE (marcadores de AGE: pentosidina, furosina), metabolismo do colágeno (marcadores de colágeno: pró-peptídeo carboxiterminal procolágeno I [PICP], pró-peptídeo N terminal procolágeno tipo I [PINP], telopeptídeo carboxiterminal reticulado de colágeno Tipo I [ ICTP], propeptídeo n-terminal do procolágeno tipo III [PIIINP]) e função endotelial; e informações sobre as mudanças nesses marcadores em resposta ao tratamento com um quebrador de ligação cruzada AGE (alagebrium).
  • Fornecer informações sobre a relação entre marcadores de inflamação [especificamente, metaloproteinase-1 da matriz sérica livre e total (MMP-1), inibidor tecidual livre da metaloproteinase 1 (TIMP1), molécula de adesão intercelular-1 (ICAM), molécula de adesão celular vascular ( VCAM), P-selectina, fator de von Willebrand (vWf), interleucina-6 (IL-6), endotelina 1, VEGF, NFkβ, TGF-β, IGF-1 e proteína C reativa de alta sensibilidade (hs CRP)] e função endotelial; e informações sobre as mudanças nesses marcadores em resposta ao tratamento com um quebrador de ligação cruzada AGE (alagebrium).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com 50 anos ou mais.
  2. Diagnosticado com hipertensão sistólica (pressão arterial sistólica > 140 mm Hg e (menor ou igual a) 200 mm Hg e pressão arterial diastólica (menor ou igual a) 95 mm Hg) e pressão de pulso elevada (pressão arterial sistólica [PAS ] menos pressão arterial diastólica [PAD] maior que 60 mm Hg).
  3. Função ventricular esquerda normal (fração de ejeção > 55%) na linha de base (Visita 3).
  4. A artéria braquial deve poder ser visualizada para determinações de FMD e VPP.
  5. Capaz de realizar exercícios de bicicleta.
  6. Capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado após a explicação da natureza do estudo.
  7. Se sexualmente ativo, o sujeito concorda em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​enquanto participa deste estudo. Se uma mulher for esterilizada cirurgicamente ou estiver na pós-menopausa ou tiver um teste de gravidez sérico negativo.

Critério de exclusão:

  1. Estenose aórtica, doença arterial coronariana prévia conhecida (incluindo infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doença vascular periférica.
  2. Hipertensão não controlada (PAS > 200/PAD > 95 mm Hg).
  3. Fibrilação atrial, diabetes melito tratado com insulina ou doença pulmonar crônica.
  4. Qualquer condição adicional que, na opinião do investigador, proibiria o sujeito de concluir o estudo ou não seria do melhor interesse do sujeito.
  5. Tratamento com nitratos ou mudança de medicamentos anti-hipertensivos no último mês.
  6. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes da administração do medicamento em estudo.
  7. Exposição prévia a alagebrium.
  8. AST (SGOT) ou ALT (SGPT) > 2x limite normal.
  9. Creatinina sérica > 2,0 mg/dL.
  10. Fumar charuto/cigarro.
  11. Necessidade de usar tabaco sem fumaça ou produtos que contenham nicotina, ou consumir cafeína, álcool ou antioxidantes começando à meia-noite antes das visitas à clínica do estudo. NOTA: A água é permitida ad libitim.
  12. Triagem de drogas positiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Synvista Therapeutics, Inc

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Heart and Lung Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Zieman, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de março de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2006

Última verificação

1 de março de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALT-711-0217 (Amended)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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