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Lo studio STRETCH: distensibilità sulla vasoreattività endoteliale-dipendente in soggetti con ipertensione sistolica

21 marzo 2006 aggiornato da: Synvista Therapeutics, Inc

Studio dell'effetto della distensibilità vascolare sulla vasoreattività endoteliale-dipendente in soggetti con ipertensione sistolica prima e dopo aver ricevuto alagebrio orale o placebo per 8 settimane (STRETCH)

L'obiettivo primario del segmento in doppio cieco è quello di confrontare gli effetti di alagebrium vs placebo sul cambiamento rispetto al basale della funzione endoteliale, come valutato dalla vasodilatazione flusso-mediata (FMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari del segmento in doppio cieco sono:

  • Confrontare gli effetti di alagebrium rispetto al placebo sulla variazione rispetto al basale della vasoreattività mediata dall'endotelio immediatamente dopo l'esercizio, come valutato dalla vasodilatazione mediata dalla perfusione del polso (PPMV).
  • Confermare i risultati osservati nel segmento in singolo cieco.
  • Esplora diverse variabili come potenziali predittori indipendenti della rigidità vascolare e della funzione endoteliale. Questi parametri includono età, indice di massa corporea, sesso, malattia renale, storia di malattie cardiovascolari, colesterolo sierico e uso di farmaci antipertensivi.
  • Fornire informazioni sulla funzione endoteliale dipendente dall'ossido nitrico nel contesto di una maggiore rigidità arteriosa mediante determinazione delle sostanze nella via di segnalazione dell'ossido nitrico (in particolare, livelli di cGMP sierico; nitrato e nitrito sierico; e dimetilarginina sierica asimmetrica [ADMA], un inibitore endogeno di ossido nitrico sintasi).
  • Fornire informazioni sulla relazione tra i livelli di AGE (marcatori AGE: pentosidina, furosina), metabolismo del collagene (marcatori del collagene: propeptide carbossiterminale del procollagene I [PICP], propeptide terminale del procollagene di tipo I N [PINP], telopeptide carbossiterminale reticolato del collagene di tipo I [ ICTP], propeptide n-terminale del procollagene di tipo III [PIIINP]) e funzione endoteliale; e comprensione dei cambiamenti in questi marcatori in risposta al trattamento con un interruttore di cross-link AGE (alagebrium).
  • Fornire informazioni sulla relazione tra i marcatori di infiammazione [in particolare, metalloproteinasi-1 della matrice sierica libera e totale (MMP-1), inibitore tissutale libero della metalloproteinasi 1 (TIMP1), molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM), molecola di adesione cellulare vascolare ( VCAM), P-selectina, fattore von Willebrand (vWf), interleuchina-6 (IL-6), endotelina 1, VEGF, NFkβ, TGF-β, IGF-1 e proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs CRP)] e funzione endoteliale; e comprensione dei cambiamenti in questi marcatori in risposta al trattamento con un interruttore di cross-link AGE (alagebrium).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 50 anni.
  2. Diagnosi di ipertensione sistolica (pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg e (inferiore o uguale a) 200 mm Hg e pressione arteriosa diastolica (inferiore o uguale a) 95 mm Hg) e pressione del polso elevata (pressione arteriosa sistolica [SBP ] meno la pressione arteriosa diastolica [DBP] superiore a 60 mm Hg).
  3. Normale funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione > 55%) al basale (Visita 3).
  4. L'arteria brachiale deve poter essere visualizzata per le determinazioni di FMD e PPMV.
  5. In grado di eseguire esercizi in bicicletta.
  6. In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato dopo che è stata spiegata la natura dello studio.
  7. Se sessualmente attivo, il soggetto accetta di utilizzare una contraccezione affidabile durante la partecipazione a questo studio. Se una donna è sterilizzata chirurgicamente o in post-menopausa o ha un test di gravidanza su siero negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi aortica, malattia coronarica precedentemente nota (incluso infarto del miocardio), accidente cerebrovascolare o malattia vascolare periferica.
  2. Ipertensione incontrollata (SBP > 200/DBP > 95 mm Hg).
  3. Fibrillazione atriale, diabete mellito trattato con insulina o malattia polmonare cronica.
  4. Eventuali condizioni aggiuntive che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero al soggetto di completare lo studio o non sarebbero nel migliore interesse del soggetto.
  5. Trattamento con nitrati o modifica dei farmaci antipertensivi nell'ultimo mese.
  6. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
  7. Precedente esposizione ad alagebrium.
  8. AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 2 volte il limite normale.
  9. Creatinina sierica > 2,0 mg/dL.
  10. Fumo di sigaro/sigaretta.
  11. Necessità di utilizzare tabacco senza fumo o prodotti contenenti nicotina o di consumare caffeina, alcol o antiossidanti a partire dalla mezzanotte prima delle visite cliniche dello studio. NOTA: l'acqua è consentita ad libim.
  12. Schermo antidroga positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Heart and Lung Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Zieman, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento dello studio

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2006

Ultimo verificato

1 marzo 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALT-711-0217 (Amended)

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