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Die STRETCH-Studie: Dehnbarkeit bei endothelialabhängiger Vasoreaktivität bei Patienten mit systolischer Hypertonie

21. März 2006 aktualisiert von: Synvista Therapeutics, Inc

Untersuchung der Auswirkung der vaskulären Dehnbarkeit auf die endothelialabhängige Vasoreaktivität bei Probanden mit systolischer Hypertonie vor und nach der Einnahme von oralem Alagebrium oder Placebo für 8 Wochen (STRETCH)

Das primäre Ziel des doppelblinden Segments ist der Vergleich der Wirkungen von Alagebrium vs. Placebo auf die Veränderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert, wie durch flussvermittelte Vasodilatation (FMD) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele des Doppelblindsegments sind:

  • Vergleichen Sie die Wirkungen von Alagebrium vs. Placebo auf die Veränderung der Endothel-vermittelten Vasoreaktivität gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Training, wie durch Pulsperfusions-vermittelte Vasodilatation (PPMV) bewertet.
  • Bestätigen Sie die im Single-Blind-Segment beobachteten Ergebnisse.
  • Untersuchen Sie mehrere Variablen als potenzielle unabhängige Prädiktoren für Gefäßsteifigkeit und Endothelfunktion. Zu diesen Parametern gehören Alter, Body-Mass-Index, Geschlecht, Nierenerkrankung, Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Serumcholesterin und die Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.
  • Geben Sie einen Einblick in die Stickoxid-abhängige Endothelfunktion bei erhöhter arterieller Steifheit durch Bestimmung von Substanzen im Stickoxid-Signalweg (insbesondere Serum-cGMP-Spiegel; Serumnitrat und -nitrit; und asymmetrisches Dimethylarginin im Serum [ADMA], ein endogener Inhibitor der Stickoxid-Synthase).
  • Geben Sie Einblick in die Beziehung zwischen AGE-Spiegeln (AGE-Marker: Pentosidin, Furosin), Kollagenstoffwechsel (Kollagenmarker: Prokollagen I carboxyterminales Propeptid [PICP], Prokollagen Typ I N-terminales Propeptid [PINP], vernetztes carboxyterminales Telopeptid von Typ-I-Kollagen [ ICTP], N-terminales Propeptid von Typ-III-Prokollagen [PIIINP]) und Endothelfunktion; und Einblick in die Veränderungen dieser Marker als Reaktion auf die Behandlung mit einem AGE-Vernetzungsbrecher (Alagebrium).
  • Geben Sie Einblick in die Beziehung zwischen Entzündungsmarkern [insbesondere freie und Gesamtserummatrix-Metalloproteinase-1 (MMP-1), freier Gewebeinhibitor der Metalloproteinase 1 (TIMP1), interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (ICAM), vaskuläres zelluläres Adhäsionsmolekül ( VCAM), P-Selektin, von-Willebrand-Faktor (vWf), Interleukin-6 (IL-6), Endothelin 1, VEGF, NFkβ, TGF-β, IGF-1 und hochempfindliches C-reaktives Protein (hs CRP)] und Endothelfunktion; und Einblick in die Veränderungen dieser Marker als Reaktion auf die Behandlung mit einem AGE-Vernetzungsbrecher (Alagebrium).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 50 Jahre oder älter.
  2. Diagnostiziert mit systolischer Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mm Hg und (weniger als oder gleich) 200 mm Hg und einem diastolischen Blutdruck (weniger als oder gleich) 95 mm Hg) und erhöhtem Pulsdruck (systolischer Blutdruck [SBP ] minus diastolischer Blutdruck [DBP] größer als 60 mmHg).
  3. Normale linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion > 55 %) zu Studienbeginn (Besuch 3).
  4. Die Brachialarterie muss für FMD- und PPMV-Bestimmungen sichtbar sein.
  5. Kann Fahrradübungen durchführen.
  6. Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde.
  7. Wenn sexuell aktiv, erklärt sich das Subjekt damit einverstanden, während der Teilnahme an dieser Studie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden. Wenn eine Frau chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal ist oder einen negativen Serum-Schwangerschaftstest hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Aortenstenose, vorbekannte koronare Herzkrankheit (einschließlich Myokardinfarkt), Schlaganfall oder periphere Gefäßerkrankung.
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 200/DBP > 95 mm Hg).
  3. Vorhofflimmern, mit Insulin behandelter Diabetes mellitus oder chronische Lungenerkrankung.
  4. Jegliche zusätzliche Bedingung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes dem Probanden den Abschluss der Studie verbieten oder nicht im besten Interesse des Probanden liegen würden.
  5. Behandlung mit Nitraten oder Wechsel der blutdrucksenkenden Medikamente innerhalb der letzten 1 Monat.
  6. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  7. Frühere Exposition gegenüber Alagebrium.
  8. AST (SGOT) oder ALT (SGPT) > 2x Normalgrenze.
  9. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl.
  10. Zigarren-/Zigarettenrauchen.
  11. Notwendigkeit, rauchfreien Tabak oder nikotinhaltige Produkte zu verwenden oder Koffein, Alkohol oder Antioxidantien ab Mitternacht vor Besuchen in der Studienklinik zu konsumieren. HINWEIS: Wasser ist nach Belieben erlaubt.
  12. Positiver Drogenscreen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Heart and Lung Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Zieman, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienabschluss

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2006

Zuletzt verifiziert

1. März 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALT-711-0217 (Amended)

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