Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie STRETCH: roztažnost na endoteliálně závislé vazoreaktivitě u subjektů se systolickou hypertenzí

21. března 2006 aktualizováno: Synvista Therapeutics, Inc

Studie vlivu vaskulární roztažnosti na endoteliálně závislou vazoreaktivitu u subjektů se systolickou hypertenzí před a po podání orálního Alagebria nebo placeba po dobu 8 týdnů (STRETCH)

Primárním cílem dvojitě slepého segmentu je porovnat účinky alagebria vs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárními cíli dvojitě slepého segmentu jsou:

  • Porovnejte účinky alagebria vs. placeba na změnu od výchozí hodnoty ve vazoreaktivitě zprostředkované endotelem bezprostředně po cvičení, jak bylo hodnoceno vazodilatací zprostředkovanou pulzní perfuzí (PPMV).
  • Potvrďte výsledky pozorované v jednoduše slepém segmentu.
  • Prozkoumejte několik proměnných jako potenciální nezávislé prediktory vaskulární tuhosti a endoteliální funkce. Tyto parametry zahrnují věk, index tělesné hmotnosti, pohlaví, onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, sérový cholesterol a užívání antihypertenziv.
  • Poskytnout vhled do endoteliální funkce závislé na oxidu dusnatém v podmínkách zvýšené tuhosti tepen stanovením látek v signální dráze oxidu dusnatého (konkrétně hladiny sérového cGMP; sérový dusičnan a dusitan; a sérový asymetrický dimethylarginin [ADMA], endogenní inhibitor syntázy oxidu dusnatého).
  • Poskytněte vhled do vztahu mezi hladinami AGE (markery AGE: pentosidin, furosin), metabolismem kolagenu (markery kolagenu: karboxyterminální propeptid prokolagenu I [PICP], N koncový propeptid prokolagenu typu I [PINP], zesíťovaný karboxyterminální telopeptid kolagenu typu I [ ICTP], n-terminální propeptid prokolagenu typu III [PIIINP]) a endoteliální funkce; a vhled do změn těchto markerů v reakci na léčbu AGE přerušovačem křížových vazeb (alagebrium).
  • Poskytnout vhled do vztahu mezi markery zánětu [konkrétně volná a celková sérová matricová metaloproteináza-1 (MMP-1), volný tkáňový inhibitor metaloproteinázy 1 (TIMP1), intercelulární adhezní molekula-1 (ICAM), vaskulární celulární adhezní molekula ( VCAM), P-selektin, von Willebrandův faktor (vWf), interleukin-6 (IL-6), endotelin 1, VEGF, NFkβ, TGF-β, IGF-1 a vysoce citlivý C reaktivní protein (hs CRP)] a endoteliální funkce; a vhled do změn těchto markerů v reakci na léčbu AGE přerušovačem křížových vazeb (alagebrium).

Typ studie

Intervenční

Zápis

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 50 let nebo více.
  2. Diagnostikována systolická hypertenze (systolický krevní tlak > 140 mm Hg a (méně než nebo rovný) 200 mm Hg a diastolický krevní tlak (méně než nebo rovný) 95 mm Hg) a zvýšený pulsní tlak (systolický krevní tlak [SBP ] mínus diastolický krevní tlak [DBP] vyšší než 60 mm Hg).
  3. Normální funkce levé komory (ejekční frakce > 55 %) na začátku (návštěva 3).
  4. Brachiální tepna musí být schopna vizualizace pro stanovení FMD a PPMV.
  5. Schopnost provádět cvičení na kole.
  6. Schopný přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie.
  7. Pokud je sexuálně aktivní, subjekt souhlasí s používáním spolehlivé antikoncepce při účasti v této studii. Pokud je žena chirurgicky sterilizována nebo po menopauze nebo má negativní těhotenský test v séru.

Kritéria vyloučení:

  1. Aortální stenóza, dříve známé onemocnění koronárních tepen (včetně infarktu myokardu), cerebrovaskulární příhoda nebo onemocnění periferních cév.
  2. Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 200/DBP > 95 mm Hg).
  3. Fibrilace síní, diabetes mellitus léčený inzulínem nebo chronické onemocnění plic.
  4. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu dokončit studii nebo nebyly v nejlepším zájmu subjektu.
  5. Léčba nitráty nebo změna antihypertenziv během posledního 1 měsíce.
  6. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 1 měsíce před podáním studovaného léku.
  7. Předchozí expozice alagebriu.
  8. AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) > 2x normální limit.
  9. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl.
  10. Kouření doutníků/cigaret.
  11. Nutnost používat bezdýmný tabák nebo produkty obsahující nikotin nebo konzumovat kofein, alkohol nebo antioxidanty počínaje půlnocí před návštěvami studijní kliniky. POZNÁMKA: Voda je povolena ad libitim.
  12. Pozitivní drogová obrazovka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synvista Therapeutics, Inc

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Heart and Lung Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Zieman, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Dokončení studie

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2006

Naposledy ověřeno

1. března 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALT-711-0217 (Amended)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALT-711 (alagebrium chlorid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit