Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus og MMF som post-transplantation immunosuppression efter konditionering med influenza TBI for HLA Matched Family Donor

6. februar 2008 opdateret af: Colorado Blood Cancer Institute

Tacrolimus og mycophenolatmofetil som post-transplantation immunsuppression efter konditionering med fludarabin og lav-dosis total kropsbestråling til modtagere af HLA-matchede familiedonor hæmatopoietiske celletransplantationer

Primært mål:

A. For at bestemme, om stabil allogen hæmatopoietisk engraftment sikkert kan etableres hos patienter, der modtager en ikke-myeloablativ allogen SCT fra en matchet søskendedonor, med fludarabin og lavdosis TBI, med præ- og post-transplantations immunsuppression med tacrolimus og MMF.

B. At evaluere forekomsten af grad II-IV GVHD forbundet med denne behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Tacrolimus og MMF

Detaljeret beskrivelse

Konditionsbehandling:

Dage - 4 til -2: Fludarabin 30 mg/m2/dag IV.
Dag 0: TBI 2,0 Gy ved 6-7 cGy/min fra en lineær accelerator, efterfulgt af stamcelleinfusion. TBI vil fortrinsvis blive administreret mellem kl. 7.00 og 13.00. for at undgå nærhed til tacrolimus/MMF administration.

Immunsuppression:

Dag -3: Start tacrolimus ved 0,06 mg/kg PO BID. Dag 0: Start MMF ved 15 mg/kg PO b.i.d. fra dag 0 (kun PM dosis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Rekruttering
    - Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    - Kontakt:
      
      Peter A McSweeney, MD
      
      Telefonnummer: 303-336-2184
      
      E-mail: Peter.McSweeney@usoncology.com
    - Kontakt:
      
      Juli B Murphy
      
      Telefonnummer: 303-285-5087
      
      E-mail: Juli.Murphy@usoncology.com
    - Underforsker:
      
      Robert M Rifkin, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Peter A McSweeney, MD
    - Underforsker:
      
      Jeffrey V Matous, MD
    - Underforsker:
      
      Scott I Bearman, MD
    - Underforsker:
      
      Mark W Brunvand, MD
    - Underforsker:
      
      Michael B Maris, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med AML, ALL, CML, CLL, myelodysplastisk syndrom (MDS), NHL, Hodgkins sygdom (HD) eller myelom, som har en signifikant højere risiko end normalt for dødelighed fra konventionel myeloablativ allogen SCT på grund af alder eller komorbiditeter:

Alder ³ 50 år med AML eller ALL i fuldstændig remission eller med <10 % blaster i knoglemarv
Alder ³ 50 år med MDS eller CML.
Alder > 50 år med lymfomer eller myelom, som har svigtet kemoterapi og ikke er kandidater til en autolog transplantation, eller som har svigtet en tidligere autolog SCT.
Patienter i alle aldre med CLL eller lavgradig NHL. Patienter med CLL og lavgradig NHL skal have fejlet i det mindste førstelinjebehandling med et alkyleringsmiddel, fludarabin eller 2-chlordeoxyadenosin (2-CDA) eller anti-CD20 monoklonalt antistof rituximab.
2. Patienter med hæmatologisk malignitet recidiverede efter forudgående autolog transplantation.
3. Patienter med høj risiko (>60%) for tilbagefald efter autolog transplantation for hæmatologiske maligniteter kan modtage allogen transplantation som "konsolidativ immunterapi". Diagnoser omfatter myelomatose, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom, AML, ALL og MDS. Minimum varighed mellem autologe og allogene transplantationer er 4 uger. 4. Patienter i alle aldre med hæmatologiske maligniteter, der kan behandles med allogen SCT, som på grund af allerede eksisterende medicinske tilstande anses for at have signifikant øget risiko for transplantationstoksicitet ved brug af højdosistransplantationsregimer. 5. Patienter med metastatisk nyrecellecarcinom. Skal have inkluderet god præstationsstatus (Karnofsky-score > 60%), ingen aktive hjernemetastaser, forventet levetid > 6 måneder, fravær af voluminøse levermetastaser. Patienter vil blive behandlet på andre aktive sygdomsspecifikke protokoller, når de er tilgængelige. 6. Patienter med andre ondartede sygdomme, der kan behandles med allogen SCT, kan være berettiget til denne protokol fra sag til sag, hvis det er godkendt af den primære investigator og BMT-behandlende lægegruppe. 7. Tilgængelig HLA-identisk søskendedonor eller et fænotypisk HLA-matchet familiemedlem. 8. Alder < 70 år.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med hæmatologiske maligniteter, der er berettiget til en kurativ autolog SCT: mellem- eller højgradig NHL med kemofølsomt første tilbagefald. HD med kemofølsomt første tilbagefald.
Alder <50 år og berettiget til en konventionel myeloablativ allogen SCT.
Patienter med hurtigt fremadskridende mellem- eller højgradig NHL, medmindre de er i minimal sygdomstilstand.
Patienter med aktiv ukontrolleret CNS-involvering med malignitet.
Fertile mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge præventionsteknikker under og i 12 måneder efter behandlingen.
Kvinder, der er gravide.
Patienter, der er HIV-positive
Organ dysfunktion
1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %.
2. DLCO <35% af forudsagt, eller modtager kontinuerlig supplerende ilt.
3. Leverfunktionstest: total bilirubin >2x den øvre normalgrænse og/eller transaminaser >4x den øvre normalgrænse.
4. Karnofsky-score <50 for patienter < 60 år eller <70 for patienter i alderen 60 - 69 år (se appendiks B).
5. Kreatininclearance < 60 ml/min.
6. Patienter med hypertension, der er dårligt kontrolleret på antihypertensiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
De vigtigste endepunkter er dag 100-dødelighed og akut GVHD.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colorado Blood Cancer Institute

Efterforskere

Ledende efterforsker: Peter A McSweeney, MD, Colorado Blood Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier