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Tacrolimus e MMF come immunosoppressione post-innesto dopo condizionamento con trauma cranico influenzale per donatore familiare compatibile HLA

6 febbraio 2008 aggiornato da: Colorado Blood Cancer Institute

Tacrolimus e micofenolato mofetile come immunosoppressione post-trapianto dopo condizionamento con fludarabina e irradiazione corporea totale a basso dosaggio per i destinatari di trapianti di cellule ematopoietiche da donatore familiare compatibile con HLA

Obiettivo primario:

A. Per determinare se l'attecchimento ematopoietico allogenico stabile può essere stabilito in modo sicuro in pazienti che ricevono un SCT allogenico non mieloablativo da un donatore di pari livello, con fludarabina e trauma cranico a basso dosaggio, con immunosoppressione pre e post-trapianto con tacrolimus e MMF.

B. Valutare l'incidenza di GVHD di grado II-IV associata a questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Tacrolimo e MMF

Descrizione dettagliata

Regime di condizionamento:

Giorni da -4 a -2: Fludarabina 30 mg/m2/die IV.
Giorno 0: TBI 2.0 Gy a 6-7 cGy/min da un acceleratore lineare, seguito da infusione di cellule staminali. Il trauma cranico sarà preferibilmente somministrato tra le 7:00 e le 13:00. per evitare la vicinanza alla somministrazione di tacrolimus/MMF.

Immunosoppressione:

Giorno -3: iniziare tacrolimus a 0,06 mg/kg PO BID. Giorno 0: iniziare MMF a 15 mg/kg PO b.i.d. dal giorno 0 (solo dose PM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Reclutamento
    - Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    - Contatto:
      
      Peter A McSweeney, MD
      
      Numero di telefono: 303-336-2184
      
      Email: Peter.McSweeney@usoncology.com
    - Contatto:
      
      Juli B Murphy
      
      Numero di telefono: 303-285-5087
      
      Email: Juli.Murphy@usoncology.com
    - Sub-investigatore:
      
      Robert M Rifkin, MD
    - Investigatore principale:
      
      Peter A McSweeney, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Jeffrey V Matous, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Scott I Bearman, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Mark W Brunvand, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Michael B Maris, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con LMA, LLA, LMC, CLL, sindrome mielodisplastica (MDS), NHL, morbo di Hodgkin (HD) o mieloma, che presentano un rischio significativamente più alto del solito di mortalità per SCT allogenico mieloablativo convenzionale a causa dell'età o di comorbilità:

Età ³ 50 anni con LMA o LLA in remissione completa o con <10% di blasti nel midollo osseo
Età ³ 50 anni con MDS o LMC.
Età > 50 anni con linfomi o mieloma, che hanno fallito la chemioterapia e non sono candidati per un trapianto autologo o che hanno fallito un precedente SCT autologo.
Pazienti di qualsiasi età con LLC o NHL di basso grado. I pazienti con CLL e NHL di basso grado devono aver fallito almeno il trattamento di prima linea, con un agente alchilante, fludarabina o 2-clorodesossiadenosina (2-CDA) o anticorpo monoclonale anti-CD20 rituximab.
2. Pazienti con neoplasia ematologica recidivata dopo un precedente trapianto autologo.
3. I pazienti ad alto rischio (>60%) di recidiva dopo trapianto autologo per neoplasie ematologiche possono ricevere trapianto allogenico come "immunoterapia di consolidamento". Le diagnosi includono mieloma multiplo, linfoma non Hodgkin, linfoma di Hodgkin, AML, ALL e MDS. La durata minima tra trapianto autologo e allogenico è di 4 settimane. 4. Pazienti di qualsiasi età con neoplasie ematologiche trattabili con SCT allogenico, che, a causa di condizioni mediche preesistenti, sono considerati a rischio significativamente aumentato di tossicità del trapianto utilizzando regimi di trapianto ad alte dosi. 5. Pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico. Deve includere un buon performance status (punteggio di Karnofsky > 60%), nessuna metastasi cerebrale attiva, aspettativa di vita > 6 mesi, assenza di metastasi epatiche voluminose. I pazienti saranno trattati con altri protocolli attivi specifici per la malattia quando disponibili. 6. I pazienti con altre malattie maligne trattabili con SCT allogenico possono essere idonei per questo protocollo caso per caso, se approvato dal ricercatore principale e dal gruppo di medici curanti del BMT. 7. Donatore fratello HLA-identico disponibile o membro della famiglia fenotipicamente compatibile con HLA. 8. Età < 70 anni.

Criteri di esclusione:

Pazienti con neoplasie ematologiche eleggibili per un SCT autologo curativo: NHL di grado intermedio o alto con prima recidiva chemiosensibile. MH con prima ricaduta chemiosensibile.
Età <50 anni e idoneo per un SCT allogenico mieloablativo convenzionale.
Pazienti con NHL di grado intermedio o alto rapidamente progressivo, a meno che non si trovino in uno stato di malattia minimo.
Pazienti con coinvolgimento attivo incontrollato del SNC con tumore maligno.
Uomini o donne fertili che non vogliono usare tecniche contraccettive durante e per 12 mesi dopo il trattamento.
Donne in gravidanza.
Pazienti sieropositivi
Disfunzione d'organo
1. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 35%.
2. DLCO <35% del previsto o ricezione continua di ossigeno supplementare.
3. Test di funzionalità epatica: bilirubina totale >2 volte il limite superiore della norma e/o transaminasi >4 volte il limite superiore della norma.
4. Punteggio Karnofsky <50 per pazienti < 60 anni o <70 per pazienti di età compresa tra 60 e 69 anni (vedere appendice B).
5. Clearance della creatinina < 60 ml/min.
6. Pazienti con ipertensione scarsamente controllata dalla terapia antipertensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Gli endpoint principali sono la mortalità al giorno 100 e la GVHD acuta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado Blood Cancer Institute

Investigatori

Investigatore principale: Peter A McSweeney, MD, Colorado Blood Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità