Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Takrolimus a MMF jako postštěpovací imunosuprese po kondicionování chřipkovým TBI pro HLA vhodného rodinného dárce

6. února 2008 aktualizováno: Colorado Blood Cancer Institute

Takrolimus a mykofenolát mofetil jako post-roubovaná imunosuprese po kondicionování fludarabinem a nízkou dávkou celkového ozáření těla pro příjemce transplantací hematopoetických buněk rodinných dárců odpovídající HLA

Primární cíl:

A. Zjistit, zda lze u pacientů, kteří dostávají nemyeloablativní alogenní SCT od shodného sourozeneckého dárce, s fludarabinem a nízkými dávkami TBI, s pre- a potransplantační imunosupresí s takrolimem a MMF, bezpečně zajistit stabilní alogenní hematopoetický engraftment.

B. Vyhodnotit výskyt GVHD stupně II-IV spojeného s touto léčbou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kondiční režim:

  1. Dny - 4 až -2: Fludarabin 30 mg/m2/den IV.
  2. Den 0: TBI 2,0 Gy při 6-7 cGy/min z lineárního urychlovače, následovaná infuzí kmenových buněk. TBI se bude přednostně podávat mezi 7:00 a 13:00. aby se zabránilo blízkosti podávání takrolimu/MMF.

Imunosuprese:

Den -3: Začněte takrolimus v dávce 0,06 mg/kg PO BID. Den 0: Začátek MMF při 15 mg/kg PO b.i.d. ode dne 0 (pouze PM dávka).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert M Rifkin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter A McSweeney, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey V Matous, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott I Bearman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark W Brunvand, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael B Maris, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s AML, ALL, CML, CLL, myelodysplastickým syndromem (MDS), NHL, Hodgkinovou chorobou (HD) nebo myelomem, kteří mají významně vyšší než obvyklé riziko úmrtnosti na konvenční myeloablativní alogenní SCT v důsledku věku nebo komorbidit:

  • Věk ³ 50 let s AML nebo ALL v kompletní remisi nebo s <10 % blastů v kostní dřeni
  • Věk ³ 50 let s MDS nebo CML.
  • Věk > 50 let s lymfomy nebo myelomem, u kterých selhala chemoterapie a nejsou kandidáty na autologní transplantaci, nebo u kterých selhala předchozí autologní SCT.

  • Pacienti jakéhokoli věku s CLL nebo NHL nízkého stupně. U pacientů s CLL a NHL nízkého stupně musí selhat alespoň léčba první volby, a to alkylační látkou, fludarabinem nebo 2-chlorodeoxyadenosinem (2-CDA), nebo anti-CD20 monoklonální protilátkou rituximab.

    2. Pacienti s hematologickou malignitou relabovali po předchozí autologní transplantaci.

    3. Pacienti s vysokým rizikem (>60 %) relapsu po autologní transplantaci pro hematologické malignity mohou podstoupit alogenní transplantaci jako „konsolidační imunoterapii“. Diagnózy zahrnují mnohočetný myelom, non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinův lymfom, AML, ALL a MDS. Minimální doba mezi autologními a alogenními transplantacemi je 4 týdny. 4. Pacienti jakéhokoli věku s hematologickými malignitami léčitelnými alogenní SCT, u kterých se vzhledem k již existujícímu zdravotnímu stavu považuje za významně zvýšené riziko transplantační toxicity při použití transplantačních režimů s vysokými dávkami. 5. Pacienti s metastatickým renálním karcinomem. Musí mít dobrý výkonnostní stav (Karnofského skóre > 60 %), žádné aktivní mozkové metastázy, očekávaná délka života > 6 měsíců, nepřítomnost objemných jaterních metastáz. Pacienti budou léčeni podle jiných aktivních protokolů specifických pro onemocnění, pokud budou k dispozici. 6. Pacienti s jinými maligními onemocněními léčitelnými alogenní SCT mohou být způsobilí pro tento protokol případ od případu, pokud to schválí hlavní zkoušející a skupina ošetřujících lékařů BMT. 7. Dostupný HLA-identický sourozenecký dárce nebo fenotypově HLA-shodný člen rodiny. 8. Věk < 70 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s hematologickými malignitami způsobilí pro kurativní autologní SCT: NHL středního nebo vysokého stupně s prvním relapsem citlivým na chemoterapii. HD s chemosenzitivním prvním relapsem.
  2. Věk <50 let a způsobilý pro konvenční myeloablativní alogenní SCT.
  3. Pacienti s rychle progresivním NHL středního nebo vysokého stupně, pokud nejsou v minimálním stavu onemocnění.
  4. Pacienti s aktivním nekontrolovaným postižením CNS s maligním onemocněním.
  5. Plodní muži nebo ženy neochotní používat antikoncepční techniky během léčby a 12 měsíců po léčbě.
  6. Ženy, které jsou těhotné.
  7. Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní

  8. Orgánová dysfunkce

    1. Ejekční frakce levé komory < 35 %.
    2. DLCO < 35 % předpokládané hodnoty nebo příjem nepřetržitého doplňkového kyslíku.
    3. Testy jaterních funkcí: celkový bilirubin >2x horní hranice normy a/nebo transaminázy >4x horní hranice normy.
    4. Karnofského skóre <50 pro pacienty < 60 let nebo <70 pro pacienty ve věku 60 - 69 let (viz příloha B).
    5. Clearance kreatininu < 60 ml/min.
    6. Pacienti s hypertenzí, která je špatně kontrolována antihypertenzní léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hlavními cílovými parametry jsou mortalita v den 100 a akutní GVHD.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado Blood Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A McSweeney, MD, Colorado Blood Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMBMT-124-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit