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Tacrolimus und MMF als Immunsuppression nach der Transplantation nach Konditionierung mit Grippe-TBI für einen HLA-passenden Familienspender

6. Februar 2008 aktualisiert von: Colorado Blood Cancer Institute

Tacrolimus und Mycophenolatmofetil als Immunsuppression nach der Transplantation nach Konditionierung mit Fludarabin und niedrig dosierter Ganzkörperbestrahlung für Empfänger von HLA-passenden hämatopoetischen Zelltransplantationen von Familienspendern

Hauptziel:

A. Um festzustellen, ob eine stabile allogene hämatopoetische Transplantation sicher etabliert werden kann bei Patienten, die eine nicht-myeloablative allogene SCT von einem passenden Geschwisterspender mit Fludarabin und niedrig dosiertem TBI, mit Immunsuppression vor und nach der Transplantation mit Tacrolimus und MMF erhalten.

B. Um die Inzidenz von GVHD Grad II–IV im Zusammenhang mit dieser Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Tacrolimus und MMF

Detaillierte Beschreibung

Konditionierungskur:

Tage – 4 bis –2: Fludarabin 30 mg/m2/Tag i.v.
Tag 0: TBI 2,0 Gy bei 6–7 cGy/min aus einem Linearbeschleuniger, gefolgt von einer Stammzellinfusion. TBI wird vorzugsweise zwischen 7:00 und 13:00 Uhr verabreicht. um die Nähe zur Tacrolimus/MMF-Verabreichung zu vermeiden.

Immunsuppression:

Tag -3: Beginnen Sie mit Tacrolimus mit 0,06 mg/kg p.o. BID. Tag 0: MMF mit 15 mg/kg PO zweimal täglich beginnen. ab Tag 0 (nur PM-Dosis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Rekrutierung
    - Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    - Kontakt:
      
      Peter A McSweeney, MD
      
      Telefonnummer: 303-336-2184
      
      E-Mail: Peter.McSweeney@usoncology.com
    - Kontakt:
      
      Juli B Murphy
      
      Telefonnummer: 303-285-5087
      
      E-Mail: Juli.Murphy@usoncology.com
    - Unterermittler:
      
      Robert M Rifkin, MD
    - Hauptermittler:
      
      Peter A McSweeney, MD
    - Unterermittler:
      
      Jeffrey V Matous, MD
    - Unterermittler:
      
      Scott I Bearman, MD
    - Unterermittler:
      
      Mark W Brunvand, MD
    - Unterermittler:
      
      Michael B Maris, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit AML, ALL, CML, CLL, myelodysplastischem Syndrom (MDS), NHL, Hodgkin-Krankheit (HD) oder Myelom, bei denen aufgrund des Alters oder von Komorbiditäten ein deutlich höheres Risiko für die Sterblichkeit aufgrund einer konventionellen myeloablativen allogenen SZT besteht als üblich:

Alter ³ 50 Jahre mit AML oder ALL in vollständiger Remission oder mit <10 % Blasten im Knochenmark
Alter ³ 50 Jahre mit MDS oder CML.
Alter > 50 Jahre mit Lymphomen oder Myelomen, bei denen eine Chemotherapie fehlgeschlagen ist und die nicht für eine autologe Transplantation in Frage kommen, oder bei denen eine vorherige autologe SCT fehlgeschlagen ist.
Patienten jeden Alters mit CLL oder niedriggradigem NHL. Bei Patienten mit CLL und niedriggradigem NHL muss mindestens die Erstlinienbehandlung mit einem Alkylierungsmittel, Fludarabin oder 2-Chlordesoxyadenosin (2-CDA) oder dem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper Rituximab fehlgeschlagen sein.
2. Patienten mit hämatologischem Malignom erlitten nach vorheriger autologer Transplantation einen Rückfall.
3. Patienten mit einem hohen Rückfallrisiko (>60 %) nach einer autologen Transplantation wegen hämatologischer Malignome können eine allogene Transplantation als „konsolidierende Immuntherapie“ erhalten. Zu den Diagnosen gehören multiples Myelom, Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, AML, ALL und MDS. Die Mindestdauer zwischen autologen und allogenen Transplantationen beträgt 4 Wochen. 4. Patienten jeden Alters mit hämatologischen Malignomen, die durch allogene SZT behandelbar sind und bei denen aufgrund von Vorerkrankungen ein deutlich erhöhtes Risiko für Transplantattoxizität bei hochdosierten Transplantationsschemata besteht. 5. Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom. Dazu müssen ein guter Leistungsstatus (Karnofsky-Score > 60 %), keine aktiven Hirnmetastasen, eine Lebenserwartung > 6 Monate und das Fehlen großer Lebermetastasen gehören. Sofern verfügbar, werden die Patienten nach anderen aktiven krankheitsspezifischen Protokollen behandelt. 6. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen, die mit allogener SCT behandelt werden können, können von Fall zu Fall für dieses Protokoll in Frage kommen, sofern dies vom Hauptprüfer und der Gruppe der behandelnden BMT-Ärzte genehmigt wurde. 7. Verfügbarer HLA-identischer Geschwisterspender oder ein phänotypisch HLA-passendes Familienmitglied. 8. Alter < 70 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit hämatologischen Malignomen, die für eine kurative autologe SCT in Frage kommen: mittelschweres oder hochgradiges NHL mit chemosensitivem ersten Rückfall. HD mit chemosensitivem ersten Rückfall.
Alter < 50 Jahre und Anspruch auf eine konventionelle myeloablative allogene SCT.
Patienten mit schnell fortschreitendem mittelschwerem oder hochgradigem NHL, es sei denn, sie befinden sich in einem minimalen Krankheitszustand.
Patienten mit aktiver unkontrollierter ZNS-Beteiligung an bösartigen Erkrankungen.
Fruchtbare Männer oder Frauen, die während und für 12 Monate nach der Behandlung keine Verhütungsmethoden anwenden möchten.
Frauen, die schwanger sind.
Patienten, die HIV-positiv sind
Organfunktionsstörung
1. Auswurffraktion des linken Ventrikels < 35 %.
2. DLCO <35 % des vorhergesagten Wertes oder kontinuierliche Zufuhr von Sauerstoff.
3. Leberfunktionstests: Gesamtbilirubin > 2x der Obergrenze des Normalwerts und/oder Transaminasen > 4x der Obergrenze des Normalwerts.
4. Karnofsky-Score <50 für Patienten < 60 Jahre oder <70 für Patienten im Alter von 60–69 Jahren (siehe Anhang B).
5. Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.
6. Patienten mit Bluthochdruck, der durch eine blutdrucksenkende Therapie schlecht kontrolliert werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Hauptendpunkte sind die 100-Tage-Mortalität und die akute GVHD.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado Blood Cancer Institute

Ermittler

Hauptermittler: Peter A McSweeney, MD, Colorado Blood Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat