AndroGel hos mænd med svær depression og ufuldstændig respons på antidepressiv behandling
17. november 2010 opdateret af: Mclean Hospital
En parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af AndroGel hos mænd med svær depressiv lidelse, som viser en ufuldstændig respons på standard antidepressiv behandling
Vi antager, at AndroGel kan tilbyde en vis lindring til forsøgspersoner med lave eller grænseoverskridende testosteronniveauer, som lider af depression og ikke har reageret på et forsøg med et standard antidepressivum.
I løbet af denne ni ugers ambulante, dobbeltblindede undersøgelse vil mandlige forsøgspersoner mellem 30 og 65 år med behandlingsrefraktær depression og lave eller grænseoverskridende lave testosteronniveauer blive behandlet med enten AndroGel eller placebo. Efter denne ni ugers dobbeltblinde fase vil berettigede forsøgspersoner have mulighed for at fortsætte ind i en seks måneders åben-label fase, hvor alle forsøgspersoner vil modtage AndroGel-plasteret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil rekruttere 100 mænd mellem 30 og 65 år, som har behandlingsrefraktær depression og lave eller grænseoverskridende lave testosteronniveauer til deltagelse i denne undersøgelse.
I en periode på ni uger vil forsøgspersoner modtage dobbeltblind behandling med enten AndroGel (testosterongel) eller placebo.
I løbet af denne dobbeltblinde behandlingsfase vil forsøgspersoner komme til McLean Hospital for i alt syv besøg.
Både kliniske vurderinger (herunder vurderinger af dine niveauer af depression og angst, livskvalitet og visuospatial hukommelse) og laboratorietest vil blive udført ved disse besøg.
Efter den ni ugers dobbeltblinde fase kan berettigede forsøgspersoner gå ind i en seks måneders åben behandlingsfase, hvor alle forsøgspersoner modtager AndroGel.
Hvis du deltager i open-label-fasen, vil du blive bedt om at vende tilbage til siden for 8 besøg i løbet af seks måneders perioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- 30-65 år
- Har taget mindst ét serotonergt antidepressivum i passende dosis i mindst seks uger, men stadig opfylder DSM-IV-kriterierne for svær depressiv lidelse inden for det seneste år
- HAM-D score >12
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle selvmordstanker
- Stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år
- Nuværende eller tidligere psykotiske symptomer
- En historie med bipolar lidelse
- Et prostata-specifikt antigen (PSA) niveau større end 4,0 ng/ml
- Anden klinisk signifikant medicinsk tilstand
- En historie med manglende klinisk signifikant respons på to eller flere passende forsøg med forskellige antidepressiva.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: testosteron gel
AndroGel (1% testosteron transdermal gel), 2,5 g til 10 g dagligt
|
AndroGel 2,5 g og 5 g breve i doser fra 10 g/dag i forsøgets varighed.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo gel
Placebo gel
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
21-element Hamilton Depression Rating Scale Score (HAM-D)
Tidsramme: 9 uger (1 uges placebo-indledning og 8 ugers blindet medicinbehandling)
|
HAM-D genererer en score fra 0 (ingen depressive symptomer) til 64 (den mest alvorlige depression).
|
9 uger (1 uges placebo-indledning og 8 ugers blindet medicinbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 9 uger (1 uges placebo-indføring og 8 ugers blindet medicinbehandling)
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en kliniker-vurderet skala, der vurderer depressive symptomer på en skala fra 0 (ingen depressive symptomer) til 60 (maksimale depressive symptomer).
|
9 uger (1 uges placebo-indføring og 8 ugers blindet medicinbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harrison G Pope, M.D., Mclean Hospital
- Ledende efterforsker: Stuart N Seidman, M.D., Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2006
Først opslået (Skøn)
20. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005P-001667
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .