Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AndroGel u mężczyzn z dużą depresją i niepełną odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne

17 listopada 2010 zaktualizowane przez: Mclean Hospital

Grupa równoległa, kontrolowana placebo próba AndroGel u mężczyzn z dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy wykazują niepełną odpowiedź na standardowe leczenie przeciwdepresyjne

Stawiamy hipotezę, że AndroGel może przynieść ulgę pacjentom z niskim lub granicznym poziomem testosteronu, którzy cierpią na depresję i nie zareagowali na próbę standardowego leku przeciwdepresyjnego.

Podczas tego dziewięciotygodniowego badania ambulatoryjnego z podwójnie ślepą próbą mężczyźni w wieku od 30 do 65 lat z depresją oporną na leczenie i niskim lub granicznym poziomem testosteronu będą leczeni AndroGelem lub placebo. Po tej dziewięciotygodniowej fazie podwójnie ślepej próby kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania sześciomiesięcznej fazy otwartej, podczas której wszyscy uczestnicy otrzymają plaster AndroGel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutujemy 100 mężczyzn w wieku od 30 do 65 lat, którzy mają oporną na leczenie depresję i niski lub granicznie niski poziom testosteronu do udziału w tym badaniu. Przez okres dziewięciu tygodni badani będą poddawani podwójnie ślepej próbie AndroGel (żel testosteronowy) lub placebo. Podczas tej podwójnie ślepej fazy leczenia pacjenci przyjdą do McLean Hospital na łącznie siedem wizyt. Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone zarówno oceny kliniczne (w tym ocena poziomu depresji i lęku, jakości życia i pamięci wzrokowo-przestrzennej), jak i badania laboratoryjne. Po dziewięciotygodniowej fazie podwójnie ślepej próby kwalifikujący się uczestnicy mogą rozpocząć sześciomiesięczną, otwartą fazę leczenia, w której wszyscy uczestnicy otrzymują AndroGel. Jeśli bierzesz udział w fazie otwartej, zostaniesz poproszony o powrót na stronę na 8 wizyt w okresie sześciu miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • 30-65 lat
  • Przyjmowanie co najmniej jednego serotoninergicznego leku przeciwdepresyjnego w odpowiedniej dawce przez co najmniej sześć tygodni, ale nadal spełnianie kryteriów DSM-IV dla dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu ostatniego roku
  • Wynik HAM-D >12

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne myśli samobójcze
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatniego roku
  • Obecne lub przeszłe objawy psychotyczne
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) większy niż 4,0 ng/ml
  • Inny klinicznie istotny stan chorobowy
  • Historia niewykazania jakiejkolwiek klinicznie istotnej odpowiedzi na dwie lub więcej odpowiednich prób różnych leków przeciwdepresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: żel z testosteronem
AndroGel (transdermalny żel z 1% testosteronem), 2,5 g do 10 g dziennie
Lek: Żel testosteronowy
AndroGel 2,5g i 5g saszetki w dawkach od 10g/dzień na czas trwania próby.
Inne nazwy:
  • AndroGel
Komparator placebo: żel placebo
Żel placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
21-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 9 tygodni (1 tydzień wstępnego leczenia placebo i 8 tygodni zaślepionego leczenia farmakologicznego)
HAM-D generuje wynik w zakresie od 0 (brak objawów depresyjnych) do 64 (najcięższa depresja).
9 tygodni (1 tydzień wstępnego leczenia placebo i 8 tygodni zaślepionego leczenia farmakologicznego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 9 tygodni (1 tydzień wstępnej fazy placebo i 8 tygodni ślepego leczenia farmakologicznego)
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) to oceniana przez klinicystów skala, która ocenia objawy depresyjne w skali od 0 (brak objawów depresyjnych) do 60 (maksymalne objawy depresyjne).
9 tygodni (1 tydzień wstępnej fazy placebo i 8 tygodni ślepego leczenia farmakologicznego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

Solvay Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Harrison G Pope, M.D., Mclean Hospital
  • Główny śledczy: Stuart N Seidman, M.D., Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005P-001667

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj