AndroGel bei Männern mit schwerer Depression und unvollständigem Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva
17. November 2010 aktualisiert von: Mclean Hospital
Eine Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie mit AndroGel bei Männern mit schweren depressiven Störungen, die eine unvollständige Reaktion auf eine Standardbehandlung mit Antidepressiva zeigen
Wir gehen davon aus, dass AndroGel Patienten mit niedrigem oder grenzwertigem Testosteronspiegel, die an Depressionen leiden und auf eine Studie mit einem Standard-Antidepressivum nicht angesprochen haben, eine gewisse Erleichterung bieten kann.
Während dieser neunwöchigen ambulanten Doppelblindstudie werden männliche Probanden im Alter zwischen 30 und 65 Jahren mit behandlungsresistenter Depression und niedrigem oder grenzwertig niedrigem Testosteronspiegel entweder mit AndroGel oder Placebo behandelt. Nach dieser neunwöchigen, doppelblinden Phase haben berechtigte Probanden die Möglichkeit, mit einer sechsmonatigen Open-Label-Phase fortzufahren, in der alle Probanden das AndroGel-Pflaster erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden 100 Männer im Alter zwischen 30 und 65 Jahren mit behandlungsresistenter Depression und niedrigem oder grenzwertig niedrigem Testosteronspiegel für die Teilnahme an dieser Studie rekrutieren.
Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von neun Wochen eine doppelblinde Behandlung mit entweder AndroGel (Testosteron-Gel) oder Placebo.
Während dieser doppelblinden Behandlungsphase kommen die Probanden zu insgesamt sieben Besuchen ins McLean Hospital.
Bei diesen Besuchen werden sowohl klinische Bewertungen (einschließlich Bewertungen Ihres Ausmaßes an Depressionen und Angstzuständen, Lebensqualität und visuell-räumlichem Gedächtnis) als auch Labortests durchgeführt.
Nach der neunwöchigen, doppelblinden Phase können geeignete Probanden in eine sechsmonatige, offene Behandlungsphase eintreten, in der alle Probanden AndroGel erhalten.
Wenn Sie an der Open-Label-Phase teilnehmen, werden Sie gebeten, während des Zeitraums von sechs Monaten für 8 Besuche auf die Website zurückzukehren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Mclean Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- 30-65 Jahre alt
- Einnahme mindestens eines serotonergen Antidepressivums in angemessener Dosis für mindestens sechs Wochen, aber immer noch Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für eine schwere depressive Störung innerhalb des letzten Jahres
- HAM-D-Score >12
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Suizidgedanken
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
- Aktuelle oder frühere psychotische Symptome
- Eine Geschichte der bipolaren Störung
- Ein Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Wert von mehr als 4,0 ng/ml
- Anderer klinisch signifikanter medizinischer Zustand
- Eine Vorgeschichte, in der keine klinisch signifikante Reaktion auf zwei oder mehr adäquate Studien mit verschiedenen Antidepressiva gezeigt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Testosteron-Gel
AndroGel (transdermales Gel mit 1 % Testosteron), 2,5 g bis 10 g täglich
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AndroGel 2,5 g und 5 g Beutel in Dosen von 10 g/Tag für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gel
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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21 Punkte Hamilton Depression Rating Scale Score (HAM-D)
Zeitfenster: 9 Wochen (1 Woche Placebo-Einleitung und 8 Wochen verblindete medikamentöse Behandlung)
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Der HAM-D generiert einen Score von 0 (keine depressiven Symptome) bis 64 (stärkste Depression).
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9 Wochen (1 Woche Placebo-Einleitung und 8 Wochen verblindete medikamentöse Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: 9 Wochen (1 Woche Placebo-Einleitung und 8 Wochen verblindete medikamentöse Behandlung)
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Die Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine klinisch bewertete Skala, die depressive Symptome auf einer Skala von 0 (keine depressiven Symptome) bis 60 (maximale depressive Symptome) bewertet.
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9 Wochen (1 Woche Placebo-Einleitung und 8 Wochen verblindete medikamentöse Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harrison G Pope, M.D., Mclean Hospital
- Hauptermittler: Stuart N Seidman, M.D., Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005P-001667
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