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AndroGel negli uomini con depressione maggiore e risposta incompleta al trattamento antidepressivo

17 novembre 2010 aggiornato da: Mclean Hospital

Uno studio a gruppi paralleli, controllato con placebo, di AndroGel in uomini con disturbo depressivo maggiore che mostrano una risposta incompleta al trattamento antidepressivo standard

Ipotizziamo che AndroGel possa offrire un certo sollievo ai soggetti con livelli di testosterone bassi o borderline che soffrono di depressione e non hanno risposto a una prova di un antidepressivo standard.

Durante questo studio ambulatoriale di nove settimane, in doppio cieco, soggetti di sesso maschile di età compresa tra 30 e 65 anni con depressione refrattaria al trattamento e livelli di testosterone bassi o borderline saranno trattati con AndroGel o placebo. Dopo questa fase in doppio cieco di nove settimane, i soggetti idonei avranno la possibilità di continuare con una fase in aperto di sei mesi, durante la quale tutti i soggetti riceveranno il cerotto AndroGel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recluteremo 100 uomini di età compresa tra 30 e 65 anni che hanno depressione refrattaria al trattamento e livelli di testosterone bassi o borderline bassi per la partecipazione a questo studio. Per un periodo di nove settimane i soggetti riceveranno un trattamento in doppio cieco con AndroGel (gel di testosterone) o placebo. Durante questa fase di trattamento in doppio cieco i soggetti verranno al McLean Hospital per un totale di sette visite. Durante queste visite verranno eseguite sia le valutazioni cliniche (comprese le valutazioni dei livelli di depressione e ansia, qualità della vita e memoria visuospaziale) sia i test di laboratorio. Dopo la fase in doppio cieco di nove settimane, i soggetti idonei possono entrare in una fase di trattamento in aperto di sei mesi in cui tutti i soggetti ricevono AndroGel. Se partecipi alla fase in aperto, ti verrà chiesto di tornare sul sito per 8 visite durante il periodo di sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • 30-65 anni
  • Assunzione di almeno un antidepressivo serotoninergico a una dose adeguata per almeno sei settimane, ma che soddisfi ancora i criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore nell'ultimo anno
  • Punteggio HAM-D >12

Criteri di esclusione:

  • Attuale ideazione suicidaria
  • Abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo anno
  • Sintomi psicotici attuali o passati
  • Una storia di disturbo bipolare
  • Un livello di antigene prostatico specifico (PSA) superiore a 4,0 ng/ml
  • Altre condizioni mediche clinicamente significative
  • Una storia di mancata dimostrazione di alcuna risposta clinicamente significativa a due o più studi adeguati di diversi antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gel di testosterone
AndroGel (gel transdermico di testosterone all'1%), da 2,5 g a 10 g al giorno
Droga: Gel di testosterone
AndroGel bustine da 2,5 ge 5 g a dosi che vanno da 10 g/giorno per la durata della prova.
Altri nomi:
  • Androgel
Comparatore placebo: gel placebo
Gel placebo
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 21 voci (HAM-D)
Lasso di tempo: 9 settimane (1 settimana di introduzione al placebo e 8 settimane di trattamento farmacologico in cieco)
L'HAM-D genera un punteggio che va da 0 (nessun sintomo depressivo) a 64 (depressione più grave).
9 settimane (1 settimana di introduzione al placebo e 8 settimane di trattamento farmacologico in cieco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 9 settimane (1 settimana di lead-in con placebo e 8 settimane di trattamento farmacologico in cieco)
La Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala valutata dal medico che valuta i sintomi depressivi su una scala da 0 (nessun sintomo depressivo) a 60 (sintomi depressivi massimi).
9 settimane (1 settimana di lead-in con placebo e 8 settimane di trattamento farmacologico in cieco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

Solvay Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Harrison G Pope, M.D., McLean Hospital
  • Investigatore principale: Stuart N Seidman, M.D., Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005P-001667

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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