주요 우울증 및 항우울제 치료에 대한 불완전한 반응을 보이는 남성의 AndroGel
2010년 11월 17일 업데이트: Mclean Hospital
표준 항우울제 치료에 불완전한 반응을 보이는 주요 우울 장애가 있는 남성의 AndroGel에 대한 병렬 그룹, 위약 대조 시험
우리는 AndroGel이 우울증을 앓고 있고 표준 항우울제 시험에 반응하지 못한 테스토스테론 수치가 낮거나 경계선인 피험자에게 약간의 완화를 제공할 수 있다고 가정합니다.
이 9주간의 외래 환자, 이중 맹검 연구 동안, 치료 불응성 우울증과 낮거나 낮은 테스토스테론 수치를 가진 30세에서 65세 사이의 남성 피험자는 AndroGel 또는 위약으로 치료받게 됩니다. 이 9주간의 이중 맹검 단계에 이어 적격 피험자는 6개월 동안 모든 피험자가 AndroGel 패치를 받는 공개 라벨 단계로 계속 진행할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 이 연구에 참여하기 위해 치료 불응성 우울증과 낮거나 낮은 테스토스테론 수치를 가진 30세에서 65세 사이의 남성 100명을 모집할 것입니다.
9주 동안 피험자는 AndroGel(테스토스테론 젤) 또는 위약으로 이중 맹검 치료를 받게 됩니다.
이 이중 맹검 치료 단계 동안 피험자는 총 7번의 방문을 위해 McLean 병원을 방문하게 됩니다.
두 가지 임상 평가(우울증 및 불안 수준, 삶의 질, 시공간 기억력 평가 포함) 및 실험실 테스트가 이러한 방문에서 수행됩니다.
9주간의 이중 눈가림 단계 이후 적격 피험자는 모든 피험자가 AndroGel을 받는 6개월의 공개 라벨 치료 단계에 들어갈 수 있습니다.
공개 라벨 단계에 참여하는 경우 6개월 동안 8번의 방문을 위해 사이트를 다시 방문하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 30-65세
- 적어도 6주 동안 적절한 용량으로 적어도 하나의 세로토닌성 항우울제를 복용했지만 여전히 지난 1년 이내에 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족함
- HAM-D 점수 >12
제외 기준:
- 현재 자살 생각
- 지난 1년간 약물 남용 또는 의존
- 현재 또는 과거의 정신병적 증상
- 양극성 장애의 역사
- 4.0ng/ml 이상의 전립선 특이 항원(PSA) 수치
- 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 서로 다른 항우울제에 대한 2회 이상의 적절한 임상시험에서 임상적으로 유의미한 반응을 나타내지 못한 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스토스테론 젤
AndroGel(1% 테스토스테론 경피 젤), 매일 2.5g~10g
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AndroGel 2.5g 및 5g은 시험 기간 동안 1일 10g 범위의 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 젤
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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21개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도 점수(HAM-D)
기간: 9주(위약 도입 1주 및 맹검 약물 치료 8주)
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HAM-D는 0(우울증 없음)에서 64(가장 심한 우울증)까지의 점수를 생성합니다.
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9주(위약 도입 1주 및 맹검 약물 치료 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 9주(위약 도입 1주 및 맹검 약물 치료 8주)
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MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)는 우울 증상을 0(우울 증상 없음)에서 60(최대 우울 증상)까지의 척도로 평가하는 임상의 평가 척도입니다.
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9주(위약 도입 1주 및 맹검 약물 치료 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Harrison G Pope, M.D., McLean Hospital
- 수석 연구원: Stuart N Seidman, M.D., Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로