Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AndroGel u mužů s velkou depresí a neúplnou odpovědí na léčbu antidepresivy

17. listopadu 2010 aktualizováno: Mclean Hospital

Paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie AndroGelu u mužů s těžkou depresivní poruchou, kteří vykazují neúplnou odpověď na standardní antidepresivní léčbu

Předpokládáme, že AndroGel může nabídnout určitou úlevu subjektům s nízkou nebo hraniční hladinou testosteronu, kteří trpí depresí a nereagovali na zkoušku standardního antidepresiva.

Během této devítitýdenní ambulantní, dvojitě zaslepené studie budou muži ve věku 30 až 65 let s depresí refrakterní na léčbu a nízkou nebo hraničně nízkou hladinou testosteronu léčeni buď AndroGelem nebo placebem. Po této devítitýdenní, dvojitě zaslepené fázi, budou mít způsobilí jedinci možnost pokračovat do šestiměsíční, otevřené fáze, během které budou všichni jedinci dostávat náplast AndroGel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro účast v této studii přijmeme 100 mužů ve věku 30 až 65 let, kteří mají depresi refrakterní na léčbu a nízké nebo hraničně nízké hladiny testosteronu. Po dobu devíti týdnů budou subjekty dostávat dvojitě zaslepenou léčbu buď AndroGelem (testosteronový gel) nebo placebem. Během této dvojitě zaslepené léčebné fáze přijdou subjekty do nemocnice McLean na celkem sedm návštěv. Při těchto návštěvách budou provedena jak klinická hodnocení (včetně hodnocení vaší úrovně deprese a úzkosti, kvality života a zrakově prostorové paměti), tak laboratorní testy. Po devítitýdenní dvojitě zaslepené fázi mohou způsobilí jedinci vstoupit do šestiměsíční otevřené léčebné fáze, ve které všichni jedinci dostanou AndroGel. Pokud se účastníte otevřené fáze, budete požádáni, abyste se na stránku vrátili během 6 měsíců a provedli 8 návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • 30-65 let
  • Užívání alespoň jednoho serotonergního antidepresiva v adekvátní dávce po dobu nejméně šesti týdnů, ale stále splňující kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu během posledního roku
  • HAM-D skóre >12

Kritéria vyloučení:

  • Současné sebevražedné myšlenky
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost za poslední rok
  • Současné nebo minulé psychotické příznaky
  • Anamnéza bipolární poruchy
  • Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) vyšší než 4,0 ng/ml
  • Jiný klinicky významný zdravotní stav
  • Anamnéza neprokázání jakékoli klinicky významné odpovědi na dvě nebo více adekvátních studií různých antidepresiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: testosteronový gel
AndroGel (1% testosteronový transdermální gel), 2,5 g až 10 g denně
Lék: Testosteronový gel
AndroGel 2,5g a 5g sáčky v dávkách od 10g/den po dobu trvání zkoušky.
Ostatní jména:
  • AndroGel
Komparátor placeba: placebo gel
Placebo gel
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
21položkové skóre Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: 9 týdnů (1 týden úvodní placebo a 8 týdnů zaslepené medikamentózní léčby)
HAM-D generuje skóre v rozmezí od 0 (žádné depresivní příznaky) do 64 (nejtěžší deprese).
9 týdnů (1 týden úvodní placebo a 8 týdnů zaslepené medikamentózní léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 9 týdnů (1 týden úvodního podávání placeba a 8 týdnů zaslepené medikamentózní léčby)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je klinicky hodnocená škála, která hodnotí symptomy deprese na škále od 0 (žádné depresivní symptomy) do 60 (maximální depresivní symptomy).
9 týdnů (1 týden úvodního podávání placeba a 8 týdnů zaslepené medikamentózní léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Spolupracovníci

Solvay Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harrison G Pope, M.D., McLean Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart N Seidman, M.D., Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005P-001667

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit