Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​Xaliproden (SR57746A) til at forebygge neurotoksiciteten af ​​Oxaliplatin/5FU/LV-kemoterapi.

6. april 2016 opdateret af: Sanofi

Et multicenter, randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase III-studie af Xaliprodens effektivitet til forebyggelse af neurotoksiciteten af ​​Oxaliplatin i førstelinjebehandling af patienter med metastatisk tyktarmskræft behandlet med Oxaliplatin/5-FU/LV

Primært mål: Sammenligne risikoen for forekomst af grad 3-4 kumulativ perifer sensorisk neuropati (PSN) i forhold til kumulativ dosis af oxaliplatin mellem behandlingsgruppe og placebogruppe.

Sekundært hovedformål: Sammenlign responsraten (RR) mellem behandlingsgruppe og placebogruppe for at sikre, at kemoterapiens effektivitet ikke kompromitteres af tilsætning af xaliproden til det kemoterapeutiske regime.

Andre sekundære mål: undersøgelse af neurotoksicitetsparametrene (varighed af oxaliplatin-induceret PSN (G2,3,4); overordnet forekomst af PSN under behandling; dosis af debut af PSN; forekomst af dosisreduktion og dosisforsinkelse på grund af PSN; forekomst af oxaliplatinbehandling seponering på grund af PSN, ændring i nerveledningsstudier (NCS)); undersøgelse af sikkerhedsprofilen (bortset fra PSN); undersøgelse af kemoterapiens effekt (progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

879

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret metastatisk cancer i tyktarmen eller endetarmen.
  • Metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for potentielt helbredende behandling (f.eks. inoperabel metastatisk sygdom).
  • Mand eller kvinde i alderen >18 år.
  • WHO Performance Status (PS): 0 eller 1.
  • Målbar sygdom.
  • Ingen forudgående kemoterapeutisk regime for metastatisk sygdom.
  • Sygdomsfrit interval fra afslutning af adjuverende behandling på mindst 6 måneder (1 år hvis oxaliplatin var en del af den adjuverende behandling).
  • Forudgående strålebehandling er tilladt, hvis den ikke blev administreret til mållæsioner identificeret til denne undersøgelse - medmindre progression inden for stråleportalen er dokumenteret - og forudsat at den er afsluttet mindst 3 uger før randomisering.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke inden studiestart.

Ekskluderingskriterier:

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Enhver tilstand eller tidligere sygehistorie, der kontraindikerer behandling med oxaliplatin og 5-FU, som rapporteret i godkendt mærkningsinformation.
  • Modtog andre kemoterapeutiske midler end 5-FU, LV, Levamisol, irinotecan, capecitabin, oxaliplatin som en del af adjuverende behandling.
  • Perifer neuropati >grad 1.
  • Samtidig behandling med lægemidler/ingredienser rapporteret at have en potentiel aktivitet til at forebygge perifer sensorisk neuropati.
  • Samtidig aktiv cancer, der stammer fra et andet primært sted end tyktarm eller endetarm.
  • Tilstedeværelse af ethvert symptom, der tyder på hjernemetastase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
oral administration
Medicin: Oxaliplatin
IV administration
Medicin: 5-Fluorouracil
IV administration
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Leucovorin
IV administration
Andre navne:
  • LV
Eksperimentel: Xaliproden (SR57746A)
Medicin: Xaliproden (SR57746A)
oral administration
Medicin: Oxaliplatin
IV administration
Medicin: 5-Fluorouracil
IV administration
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Leucovorin
IV administration
Andre navne:
  • LV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk evaluering af perifer sensorisk neuropati ved brug af den Oxaliplatin-specifikke skala til dosisjustering
Tidsramme: Q2W under behandling, Q4W til Q12W under opfølgning efter behandling
Q2W under behandling, Q4W til Q12W under opfølgning efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vigtigste: svarprocent ved brug af RECIST-kriterier
Tidsramme: Q8W
Q8W
Andet: nerveledningsundersøgelser
Tidsramme: baseline, afslutning af behandling med oxaliplatin, afslutning af behandling med undersøgelsesmiddel
baseline, afslutning af behandling med oxaliplatin, afslutning af behandling med undersøgelsesmiddel
Andet: progressionsfri overlevelse og overlevelse
Tidsramme: Q8W og studieperiode
Q8W og studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2006

Først opslået (Skøn)

21. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC5505
  • EUDRACT : 2005-002570-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner