Evaluación de la eficacia de Xaliproden (SR57746A) en la prevención de la neurotoxicidad de la quimioterapia con oxaliplatino/5FU/LV.

Criterios de inclusión:

Principales criterios de inclusión:

• Cáncer metastásico de colon o recto comprobado histológica o citológicamente.
• Enfermedad metastásica no susceptible de tratamiento potencialmente curativo (p. ej., enfermedad metastásica inoperable).
• Hombre o mujer mayor de 18 años.
• Estado funcional de la OMS (PS): 0 o 1.
• Enfermedad medible.
• Sin régimen quimioterapéutico previo para la enfermedad metastásica.
• Intervalo libre de enfermedad desde el final de la terapia adyuvante de al menos 6 meses (1 año si el oxaliplatino formaba parte de la terapia adyuvante).
• Se permite la radioterapia previa si no se administró a las lesiones objetivo identificadas para este estudio, a menos que se documente la progresión dentro del portal de radiación, y siempre que se haya completado al menos 3 semanas antes de la aleatorización.
• Consentimiento informado por escrito firmado antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

Principales criterios de exclusión:

• Cualquier condición o historial médico anterior que contraindique el tratamiento con oxaliplatino y 5-FU, según lo informado en la información de etiquetado aprobada.
• Recibió agentes quimioterapéuticos distintos de 5-FU, LV, levamisol, irinotecán, capecitabina, oxaliplatino como parte de la terapia adyuvante.
• Neuropatía periférica > Grado 1.
• Se ha informado que los tratamientos concomitantes con fármacos/ingredientes tienen una actividad potencial en la prevención de la neuropatía sensorial periférica.
• Cáncer activo concurrente que se origina en un sitio primario que no sea el colon o el recto.
• Presencia de cualquier síntoma sugestivo de metástasis cerebral.