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Valutazione dell'efficacia di Xaliproden (SR57746A) nella prevenzione della neurotossicità della chemioterapia con oxaliplatino/5FU/LV.

6 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia di xaliprodene nella prevenzione della neurotossicità dell'oxaliplatino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con oxaliplatino/5-FU/LV

Obiettivo primario: confrontare il rischio di insorgenza di neuropatia sensoriale periferica cumulativa (PSN) di grado 3-4 rispetto alla dose cumulativa di oxaliplatino tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo.

Principale obiettivo secondario: confrontare il tasso di risposta (RR) tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo al fine di garantire che l'efficacia della chemioterapia non sia compromessa dall'aggiunta di xaliproden al regime chemioterapico.

Altri Obiettivi Secondari: studio dei parametri di neurotossicità (Durata del PSN indotto da oxaliplatino (G2,3,4); incidenza complessiva del PSN durante il trattamento; dose di insorgenza del PSN; incidenza della riduzione della dose e del ritardo della dose dovuto al PSN; incidenza di interruzione del trattamento con oxaliplatino a causa di PSN, cambiamento negli studi sulla conduzione nervosa (NCS)); studio del profilo di sicurezza (diverso da PSN); studio dell'efficacia della chemioterapia (sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

879

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portogallo
      • Porto Salvo, Portogallo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Regno Unito
      • Guildford Surrey, Regno Unito
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Principali criteri di inclusione:

  • Cancro metastatico istologicamente o citologicamente provato del colon o del retto.
  • Malattia metastatica non suscettibile di trattamento potenzialmente curativo (ad esempio: malattia metastatica inoperabile).
  • Maschio o femmina di età >18 anni.
  • Stato delle prestazioni dell'OMS (PS): 0 o 1.
  • Malattia misurabile.
  • Nessun precedente regime chemioterapico per la malattia metastatica.
  • Intervallo libero da malattia dalla fine della terapia adiuvante di almeno 6 mesi (1 anno se l'oxaliplatino faceva parte della terapia adiuvante).
  • La precedente radioterapia è consentita se non è stata somministrata alle lesioni bersaglio identificate per questo studio - a meno che non sia documentata la progressione all'interno del portale di radiazione - e purché sia ​​stata completata almeno 3 settimane prima della randomizzazione.
  • Consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o storia medica passata che controindica il trattamento con oxaliplatino e 5-FU, come riportato nelle informazioni di etichettatura approvate.
  • Ricevuti agenti chemioterapici diversi da 5-FU, LV, Levamisole, irinotecan, capecitabina, oxaliplatino come parte della terapia adiuvante.
  • Neuropatia periferica > Grado 1.
  • Trattamenti concomitanti con farmaci/ingredienti segnalati per avere una potenziale attività nella prevenzione della neuropatia sensoriale periferica.
  • Cancro attivo concomitante originato da un sito primario diverso dal colon o dal retto.
  • Presenza di qualsiasi sintomo che suggerisca metastasi cerebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
somministrazione orale
Droga: Oxaliplatino
Somministrazione IV
Droga: 5-Fluorouracile
Somministrazione IV
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Leucovorin
Somministrazione IV
Altri nomi:
  • LV
Sperimentale: Xaliprodene (SR57746A)
Droga: Xaliprodene (SR57746A)
somministrazione orale
Droga: Oxaliplatino
Somministrazione IV
Droga: 5-Fluorouracile
Somministrazione IV
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Leucovorin
Somministrazione IV
Altri nomi:
  • LV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione clinica della neuropatia sensoriale periferica utilizzando la scala specifica per l'oxaliplatino per l'aggiustamento della dose
Lasso di tempo: Q2W durante il trattamento, da Q4W a Q12W durante il follow-up post-trattamento
Q2W durante il trattamento, da Q4W a Q12W durante il follow-up post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Principale: tasso di risposta utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: Q8W
Q8W
Altro: studi sulla conduzione nervosa
Lasso di tempo: basale, fine del trattamento con oxaliplatino, fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
basale, fine del trattamento con oxaliplatino, fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Altro: sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza
Lasso di tempo: Q8W e periodo di studio
Q8W e periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC5505
  • EUDRACT : 2005-002570-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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