Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti přípravku Xaliproden (SR57746A) v prevenci neurotoxicity chemoterapie oxaliplatiny/5FU/LV.

6. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III účinnosti Xaliprodenu v prevenci neurotoxicity oxaliplatiny v první linii léčby pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených oxaliplatinou / 5-FU/LV

Primární cíl: Porovnat riziko výskytu kumulativní periferní senzorické neuropatie (PSN) stupně 3-4 ve vztahu ke kumulativní dávce oxaliplatiny mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem.

Hlavní sekundární cíl: Porovnejte míru odezvy (RR) mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem, aby se zajistilo, že účinnost chemoterapie není ohrožena přidáním xaliprodenu do chemoterapeutického režimu.

Další sekundární cíle: studium parametrů neurotoxicity (trvání PSN indukovaného oxaliplatinou (G2,3,4); celkový výskyt PSN během léčby; dávka nástupu PSN; výskyt snížení dávky a zpoždění dávky v důsledku PSN; incidence přerušení léčby oxaliplatinou z důvodu PSN, změna ve studiích nervového vedení (NCS)); studie bezpečnostního profilu (jiného než PSN); studie účinnosti chemoterapie (přežití bez progrese, celkové přežití).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

879

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrálie
      • Macquarie Park, Austrálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalsko
      • Porto Salvo, Portugalsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené království
      • Guildford Surrey, Spojené království
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná metastatická rakovina tlustého střeva nebo konečníku.
  • Metastatické onemocnění, které nelze potenciálně léčit (např.: inoperabilní metastatické onemocnění).
  • Muž nebo žena ve věku >18 let.
  • Stav výkonu podle WHO (PS): 0 nebo 1.
  • Měřitelná nemoc.
  • Žádný předchozí chemoterapeutický režim pro metastatické onemocnění.
  • Interval bez onemocnění od ukončení adjuvantní léčby nejméně 6 měsíců (1 rok, pokud byla součástí adjuvantní léčby oxaliplatina).
  • Předchozí radioterapie je povolena, pokud nebyla aplikována na cílové léze identifikované pro tuto studii – pokud není zdokumentována progrese v radiačním portálu – a za předpokladu, že byla dokončena alespoň 3 týdny před randomizací.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav nebo anamnéza, která kontraindikuje léčbu oxaliplatinou a 5-FU, jak je uvedeno ve schválených informacích na obalu.
  • Přijatá chemoterapeutika jiná než 5-FU, LV, levamisol, irinotekan, kapecitabin, oxaliplatina jako součást adjuvantní terapie.
  • Periferní neuropatie >1. stupeň.
  • Uvádí se, že souběžná léčba léky/složkami má potenciální aktivitu v prevenci periferní senzorické neuropatie.
  • Souběžná aktivní rakovina pocházející z primárního místa jiného než tlustého střeva nebo konečníku.
  • Přítomnost jakéhokoli příznaku naznačujícího metastázy v mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
ústní podání
Lék: Oxaliplatina
IV podání
Lék: 5-Fluoruracil
IV podání
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Leukovorin
IV podání
Ostatní jména:
  • LV
Experimentální: Xaliproden (SR57746A)
Lék: Xaliproden (SR57746A)
ústní podání
Lék: Oxaliplatina
IV podání
Lék: 5-Fluoruracil
IV podání
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Leukovorin
IV podání
Ostatní jména:
  • LV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické hodnocení periferní senzorické neuropatie pomocí specifické škály pro oxaliplatinu pro úpravu dávky
Časové okno: Q2W během léčby, Q4W až Q12W během sledování po léčbě
Q2W během léčby, Q4W až Q12W během sledování po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavní: míra odezvy pomocí kritérií RECIST
Časové okno: Q8W
Q8W
Jiné: studie nervového vedení
Časové okno: výchozí stav, konec léčby oxaliplatinou, konec léčby studovaným lékem
výchozí stav, konec léčby oxaliplatinou, konec léčby studovaným lékem
Jiné: přežití bez progrese a přežití
Časové okno: Q8W a studijní období
Q8W a studijní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC5505
  • EUDRACT : 2005-002570-30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit