Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności Xaliprodenu (SR57746A) w zapobieganiu neurotoksyczności chemioterapii oksaliplatyną/5FU/LV.

6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczące skuteczności ksaliprodenu w zapobieganiu neurotoksyczności oksaliplatyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych oksaliplatyną / 5-FU/LV

Główny cel: Porównanie ryzyka wystąpienia skumulowanej obwodowej neuropatii czuciowej (PSN) stopnia 3-4 w stosunku do skumulowanej dawki oksaliplatyny pomiędzy grupą leczoną i grupą placebo.

Główny cel drugorzędny: Porównanie wskaźnika odpowiedzi (RR) między grupą leczoną a grupą otrzymującą placebo, aby zapewnić, że dodanie ksaliprodenu do schematu chemioterapii nie pogorszy skuteczności chemioterapii.

Inne cele drugorzędne : badanie parametrów neurotoksyczności (czas trwania PSN indukowanej oksaliplatyną (G2,3,4); ogólna częstość występowania PSN podczas leczenia; dawka wywołująca PSN; częstość występowania zmniejszenia dawki i opóźnienia dawki z powodu PSN; częstość występowania przerwania leczenia oksaliplatyną z powodu PSN, zmiany w badaniach przewodnictwa nerwowego (NCS)); badanie profilu bezpieczeństwa (innego niż PSN); badanie skuteczności chemioterapii (przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie całkowite).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

879

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalia
      • Porto Salvo, Portugalia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
  • Choroba z przerzutami, której nie można potencjalnie wyleczyć (np. nieoperacyjna choroba z przerzutami).
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat.
  • Stan wydajności WHO (PS): 0 lub 1.
  • Mierzalna choroba.
  • Brak wcześniejszego schematu chemioterapii choroby przerzutowej.
  • Okres wolny od choroby od zakończenia leczenia uzupełniającego wynoszący co najmniej 6 miesięcy (1 rok, jeśli oksaliplatyna była częścią leczenia uzupełniającego).
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, jeśli nie została zastosowana w docelowych zmianach zidentyfikowanych w tym badaniu – chyba że udokumentowano progresję w obrębie wrota promieniowania – i pod warunkiem, że została zakończona co najmniej 3 tygodnie przed randomizacją.
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia:

  • Każdy stan lub przebyta historia medyczna, które przeciwwskazały do ​​leczenia oksaliplatyną i 5-FU, zgodnie z zatwierdzonymi informacjami na etykiecie.
  • Otrzymywał chemioterapeutyki inne niż 5-FU, LV, lewamizol, irynotekan, kapecytabina, oksaliplatyna w ramach terapii uzupełniającej.
  • Neuropatia obwodowa > stopień 1.
  • Jednoczesne leczenie lekami/składnikami, które według doniesień mają potencjalne działanie w zapobieganiu obwodowej neuropatii czuciowej.
  • Współistniejący aktywny rak wywodzący się z pierwotnej lokalizacji innej niż okrężnica lub odbytnica.
  • Obecność jakichkolwiek objawów sugerujących przerzuty do mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
podanie doustne
Lek: Oksaliplatyna
Administracja IV
Lek: 5-fluorouracyl
Administracja IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Leukoworyna
Administracja IV
Inne nazwy:
  • LV
Eksperymentalny: Xaliproden (SR57746A)
Lek: Xaliproden (SR57746A)
podanie doustne
Lek: Oksaliplatyna
Administracja IV
Lek: 5-fluorouracyl
Administracja IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Leukoworyna
Administracja IV
Inne nazwy:
  • LV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczna ocena obwodowej neuropatii czuciowej przy użyciu specyficznej dla oksaliplatyny skali do dostosowania dawki
Ramy czasowe: Q2W podczas leczenia, Q4W do Q12W podczas obserwacji po leczeniu
Q2W podczas leczenia, Q4W do Q12W podczas obserwacji po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główny: wskaźnik odpowiedzi przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Q8W
Q8W
Inne: badania przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec leczenia oksaliplatyną, koniec leczenia badanym lekiem
punkt wyjściowy, koniec leczenia oksaliplatyną, koniec leczenia badanym lekiem
Inne: przeżycie wolne od progresji i przeżycie
Ramy czasowe: Q8W i okres studiów
Q8W i okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC5505
  • EUDRACT : 2005-002570-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj