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Bewertung der Wirksamkeit von Xaliproden (SR57746A) bei der Verhinderung der Neurotoxizität einer Chemotherapie mit Oxaliplatin / 5FU/LV.

6. April 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit von Xaliproden bei der Prävention der Neurotoxizität von Oxaliplatin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit Oxaliplatin / 5-FU/LV behandelt wurden

Primäres Ziel: Vergleich des Risikos des Auftretens einer kumulativen peripheren sensorischen Neuropathie (PSN) Grad 3–4 im Verhältnis zur kumulativen Dosis von Oxaliplatin zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe.

Sekundäres Hauptziel: Vergleich der Ansprechrate (RR) zwischen Behandlungsgruppe und Placebogruppe, um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit der Chemotherapie nicht durch die Zugabe von Xaliproden zum chemotherapeutischen Regime beeinträchtigt wird.

Andere sekundäre Ziele: Untersuchung der Neurotoxizitätsparameter (Dauer von Oxaliplatin-induziertem PSN (G2,3,4); Gesamtinzidenz von PSN während der Behandlung; Dosis bei Beginn von PSN; Inzidenz von Dosisreduktion und Dosisverzögerung aufgrund von PSN; Inzidenz Abbruch der Behandlung mit Oxaliplatin aufgrund von PSN, Änderung der Nervenleitungsstudien (NCS)); Untersuchung des Sicherheitsprofils (außer PSN); Untersuchung der Wirksamkeit einer Chemotherapie (progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

879

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Haupteinschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener metastasierter Dickdarm- oder Mastdarmkrebs.
  • Metastasierende Erkrankung, die einer potenziell kurativen Behandlung nicht zugänglich ist (z. B.: inoperable metastatische Erkrankung).
  • Männlich oder weiblich im Alter von >18 Jahren.
  • WHO-Leistungsstatus (PS): 0 oder 1.
  • Messbare Krankheit.
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung.
  • Krankheitsfreies Intervall ab Ende der adjuvanten Therapie von mindestens 6 Monaten (1 Jahr, wenn Oxaliplatin Teil der adjuvanten Therapie war).
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, wenn sie nicht an Zielläsionen verabreicht wurde, die für diese Studie identifiziert wurden – es sei denn, es wird eine Progression innerhalb des Bestrahlungsportals dokumentiert – und vorausgesetzt, sie wurde mindestens 3 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

Hauptausschlusskriterien:

  • Jede Erkrankung oder Vorgeschichte, die eine Behandlung mit Oxaliplatin und 5-FU kontraindiziert, wie in den zugelassenen Kennzeichnungsinformationen angegeben.
  • Andere Chemotherapeutika als 5-FU, LV, Levamisol, Irinotecan, Capecitabin, Oxaliplatin als Teil einer adjuvanten Therapie erhalten.
  • Periphere Neuropathie >Grad 1.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln/Inhaltsstoffen, von denen berichtet wurde, dass sie eine potenzielle Aktivität zur Vorbeugung einer peripheren sensorischen Neuropathie haben.
  • Gleichzeitiger aktiver Krebs, der von einer anderen Primärstelle als Dickdarm oder Rektum ausgeht.
  • Vorhandensein eines Symptoms, das auf eine Hirnmetastasierung hindeutet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Verabreichung
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • LV
Experimental: Xaliproden (SR57746A)
Arzneimittel: Xaliproden (SR57746A)
orale Verabreichung
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Verabreichung
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • LV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Bewertung der peripheren sensorischen Neuropathie unter Verwendung der Oxaliplatin-spezifischen Skala zur Dosisanpassung
Zeitfenster: Q2W während der Behandlung, Q4W bis Q12W während der Nachsorge nach der Behandlung
Q2W während der Behandlung, Q4W bis Q12W während der Nachsorge nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauptsächlich: Rücklaufquote nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Q8W
Q8W
Sonstiges: Nervenleitungsstudien
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung mit Oxaliplatin, Ende der Behandlung mit Studienmedikament
Baseline, Ende der Behandlung mit Oxaliplatin, Ende der Behandlung mit Studienmedikament
Sonstiges: progressionsfreies Überleben und Überleben
Zeitfenster: Q8W und Studienzeit
Q8W und Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC5505
  • EUDRACT : 2005-002570-30

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