Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​forskellige diuretika på væskeretention hos diabetikere behandlet med rosiglitazon.

13. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret undersøgelse, der undersøger effekten af ​​forskellige diuretika på væskebalancen hos diabetikere behandlet med Avandia

Undersøgelse af effekten af ​​forskellige diuretika på væskeretention hos diabetikere behandlet med rosiglitazon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, parallelgruppestudie til evaluering af håndteringen af ​​rosiglitazon-relateret væskeretention ved at undersøge virkningen af ​​diuretika på plasmavolumen hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus behandlet i 12 uger med rosiglitazon 4mg bd ud over baggrunds-anti- diabetiske midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Sint Gillis-Waas, Belgien, 9170
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Det Forenede Kongerige
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV22 5PX
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Dommartin-Les Toul, Frankrig, 54201
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrig, 75877
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • N. Efkarpia, Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Nikaia Piraeus, Grækenland, 184 54
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CJ
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Acquavive delle Fonti (BA), Puglia, Italien, 70021
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06126
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge, N-4011
        • GSK Investigational Site
      • Tromsoe, Norge
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Lubochna, Slovakiet, 034 91
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08097
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, Spanien, 08221
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69115
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80636
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80805
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Blieskastel, Saarland, Tyskland, 66440
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 2-diabetes.
  • Stabil FPG på >=7,0 og <=12,0mmol/L.
  • Forsøgspersoner skulle have været etableret på SU-behandling eller SU+MET-behandling i mindst 2 måneder.
  • Serumkreatininniveau > 130 mikromol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der samtidig tager > 2 orale antidiabetika.
  • Forsøgspersoner med HbA1c >=10 %.
  • Forsøgspersoner, der allerede får vanddrivende medicin.
  • Forsøgspersoner ustabil eller svær angina.
  • CHF NYHA klasse i-iv.
  • Personer med klinisk signifikant leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i hæmatokrit efter 7 dages diuretikaadministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total kropsvæske og ekstracellulær væske, kropsvægt, hæmatokrit og hæmoglobin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2006

Først opslået (SKØN)

24. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49653/342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 49653/342
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 49653/342
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 49653/342
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 49653/342
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 49653/342
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 49653/342
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 49653/342
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner