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Examen del efecto de diferentes diuréticos sobre la retención de líquidos en diabéticos tratados con rosiglitazona.

13 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado que examina el efecto de diferentes diuréticos sobre el balance de líquidos en diabéticos tratados con Avandia

Estudio que examina el efecto de diferentes diuréticos sobre la retención de líquidos en diabéticos tratados con rosiglitazona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de grupos paralelos, abierto y aleatorizado para evaluar el tratamiento de la retención de líquidos relacionada con la rosiglitazona mediante la investigación del efecto de los diuréticos sobre el volumen plasmático en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 tratados durante doce semanas con rosiglitazona 4 mg dos veces al día además de los anti- agentes diabéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

388

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69115
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80636
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80805
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41460
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Blieskastel, Saarland, Alemania, 66440
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Sint Gillis-Waas, Bélgica, 9170
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8000
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Lubochna, Eslovaquia, 034 91
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alicante, España
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08097
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, España, 08221
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Dommartin-Les Toul, Francia, 54201
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • GSK Investigational Site
      • N. Efkarpia, Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Nikaia Piraeus, Grecia, 184 54
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Acquavive delle Fonti (BA), Puglia, Italia, 70021
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06126
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, N-4011
        • GSK Investigational Site
      • Tromsoe, Noruega
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CJ
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 03-242
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Reino Unido
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Reino Unido, CV22 5PX
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diabetes tipo 2.
  • FPG estable de >=7.0 y <=12.0mmol/L.
  • Los sujetos debían haber recibido tratamiento SU o tratamiento SU+MET durante al menos 2 meses.
  • Nivel de creatinina sérica > 130 micromol/L.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que toman > 2 agentes antidiabéticos orales concomitantes.
  • Sujetos con HbA1c >=10%.
  • Sujetos que ya reciben medicación diurética.
  • Sujetos con angina inestable o grave.
  • CHF NYHA clase i-iv.
  • Sujetos con enfermedad hepática clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambios en el hematocrito después de 7 días de administración de diuréticos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Líquido corporal total y líquido extracelular, peso corporal, hematocrito y hemoglobina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 49653/342

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 49653/342
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 49653/342
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 49653/342
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 49653/342
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 49653/342
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 49653/342
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 49653/342
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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