Esaminando l'effetto di diversi diuretici sulla ritenzione idrica nei diabetici trattati con Rosiglitazone.
13 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio randomizzato che esamina l'effetto di diversi diuretici sull'equilibrio dei fluidi nei diabetici trattati con Avandia
Studio che esamina l'effetto di diversi diuretici sulla ritenzione idrica nei diabetici trattati con rosiglitazone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la gestione della ritenzione idrica correlata a rosiglitazone, studiando l'effetto dei diuretici sul volume plasmatico in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati per dodici settimane con rosiglitazone 4 mg due volte al giorno in aggiunta ad anti- agenti diabetici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
388
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1090
- GSK Investigational Site
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Sint Gillis-Waas, Belgio, 9170
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- GSK Investigational Site
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Aarhus, Danimarca, DK-8000
- GSK Investigational Site
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Hellerup, Danimarca, 2900
- GSK Investigational Site
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Hvidovre, Danimarca, DK-2650
- GSK Investigational Site
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Dommartin-Les Toul, Francia, 54201
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 18, Francia, 75877
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69115
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Germania, 81241
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 80636
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 80805
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41460
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55116
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Blieskastel, Saarland, Germania, 66440
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 10676
- GSK Investigational Site
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N. Efkarpia, Thessaloniki, Grecia, 564 29
- GSK Investigational Site
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Nikaia Piraeus, Grecia, 184 54
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israele
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 21045
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Acquavive delle Fonti (BA), Puglia, Italia, 70021
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06126
- GSK Investigational Site
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Oslo, Norvegia
- GSK Investigational Site
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Stavanger, Norvegia, N-4011
- GSK Investigational Site
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Tromsoe, Norvegia
- GSK Investigational Site
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Utrecht, Olanda, 3584 CJ
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-276
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90-153
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polonia
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 03-242
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito
- GSK Investigational Site
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Northumberland
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Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Regno Unito
- GSK Investigational Site
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Warwickshire
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Rugby, Warwickshire, Regno Unito, CV22 5PX
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Slovacchia, 813 69
- GSK Investigational Site
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Kosice, Slovacchia, 041 90
- GSK Investigational Site
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Lubochna, Slovacchia, 034 91
- GSK Investigational Site
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Alicante, Spagna
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08022
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08097
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28035
- GSK Investigational Site
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Tarrasa, Barcelona, Spagna, 08221
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diabete di tipo 2.
- FPG stabile di >=7.0 e <=12.0mmol/L.
- I soggetti dovevano essere stati sottoposti a trattamento SU o trattamento SU+MET per almeno 2 mesi.
- Livello di creatinina sierica > 130 micromol/L.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che assumono > 2 agenti antidiabetici orali concomitanti.
- Soggetti con HbA1c >=10%.
- Soggetti che stanno già ricevendo farmaci diuretici.
- Soggetti angina instabile o grave.
- CHF NYHA classe i-iv.
- Soggetti con malattia epatica clinicamente significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Cambiamenti nell'ematocrito dopo 7 giorni di somministrazione di diuretici.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Liquido corporeo totale e liquido extracellulare, peso corporeo, ematocrito ed emoglobina.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Karalliedde J. Abstract (oral presentation). Management of Rosiglitazone Related Fluid Retention. Diabetes 2005; Vol 54, (suppl 1):Abstract number 81-OR
- Karalliedde J, Buckingham R, Starkie M, Lorand D, Stewart M, Viberti G; Rosiglitazone Fluid Retention Study Group. Effect of various diuretic treatments on rosiglitazone-induced fluid retention. J Am Soc Nephrol. 2006 Dec;17(12):3482-90. doi: 10.1681/ASN.2006060606. Epub 2006 Nov 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2006
Primo Inserito (STIMA)
24 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Rosiglitazone
- Spironolattone
- Idroclorotiazide
- Furosemide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49653/342
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 49653/342Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 49653/342Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 49653/342Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 49653/342Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 49653/342Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 49653/342Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 49653/342Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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