Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu různých diuretik na zadržování tekutin u diabetiků léčených rosiglitazonem.

13. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná studie zkoumající účinek různých diuretik na rovnováhu tekutin u diabetiků léčených přípravkem Avandia

Studie zkoumající účinek různých diuretik na retenci tekutin u diabetiků léčených rosiglitazonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami k hodnocení zvládání retence tekutin související s rosiglitazonem zkoumáním účinku diuretik na objem plazmy u subjektů s diabetes mellitus 2. typu léčených po dobu dvanácti týdnů rosiglitazonem 4 mg dvakrát denně navíc k základní anti- diabetická činidla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Sint Gillis-Waas, Belgie, 9170
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, DK-8000
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, DK-2650
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Dommartin-Les Toul, Francie, 54201
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francie, 75877
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CJ
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Acquavive delle Fonti (BA), Puglia, Itálie, 70021
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06126
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norsko, N-4011
        • GSK Investigational Site
      • Tromsoe, Norsko
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69115
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80636
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80805
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41460
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Blieskastel, Saarland, Německo, 66440
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 03-242
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Lubochna, Slovensko, 034 91
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Spojené království
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Spojené království, CV22 5PX
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • GSK Investigational Site
      • N. Efkarpia, Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Nikaia Piraeus, Řecko, 184 54
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08097
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem 2. typu.
  • Stabilní FPG >=7,0 a <=12,0 mmol/l.
  • Subjekty musely být založeny na léčbě SU nebo léčbě SU+MET po dobu alespoň 2 měsíců.
  • Hladina kreatininu v séru > 130 mikromol/l.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající > 2 souběžně perorální antidiabetika.
  • Subjekty s HbA1c >=10 %.
  • Subjekty, které již dostávají diuretické léky.
  • Pacienti s nestabilní nebo těžkou anginou pectoris.
  • CHF NYHA třída i-iv.
  • Subjekty s klinicky významným onemocněním jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny hematokritu po 7denním podávání diuretik.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková tělesná tekutina a extracelulární tekutina, tělesná hmotnost, hematokrit a hemoglobin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

24. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49653/342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 49653/342
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 49653/342
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 49653/342
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 49653/342
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 49653/342
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 49653/342
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 49653/342
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit