Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av forskjellige diuretika på væskeretensjon hos diabetikere behandlet med rosiglitazon.

13. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert studie som undersøker effekten av forskjellige diuretika på væskebalansen hos diabetikere behandlet med Avandia

Studie som undersøker effekten av ulike diuretika på væskeretensjon hos diabetikere behandlet med rosiglitazon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å evaluere behandlingen av rosiglitazon-relatert væskeretensjon ved å undersøke effekten av diuretika på plasmavolum hos personer med type 2 diabetes mellitus behandlet i tolv uker med rosiglitazon 4 mg bd i tillegg til bakgrunnsanti- diabetiske midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Sint Gillis-Waas, Belgia, 9170
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Dommartin-Les Toul, Frankrike, 54201
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • GSK Investigational Site
      • N. Efkarpia, Thessaloniki, Hellas, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Nikaia Piraeus, Hellas, 184 54
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Acquavive delle Fonti (BA), Puglia, Italia, 70021
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06126
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CJ
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge, N-4011
        • GSK Investigational Site
      • Tromsoe, Norge
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Lubochna, Slovakia, 034 91
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08097
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, Spania, 08221
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Storbritannia
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Storbritannia, CV22 5PX
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69115
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80636
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80805
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Blieskastel, Saarland, Tyskland, 66440
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes.
  • Stabil FPG på >=7,0 og <=12,0mmol/L.
  • Forsøkspersonene måtte ha vært etablert på SU-behandling eller SU+MET-behandling i minst 2 måneder.
  • Serumkreatininnivå > 130 mikromol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som samtidig tar > 2 orale antidiabetika.
  • Forsøkspersoner med HbA1c >=10 %.
  • Personer som allerede får vanndrivende medisiner.
  • Pasienter ustabil eller alvorlig angina.
  • CHF NYHA klasse i-iv.
  • Personer med klinisk signifikant leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endringer i hematokrit etter 7 dagers vanndrivende administrasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total kroppsvæske og ekstracellulær væske, kroppsvekt, hematokrit og hemoglobin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49653/342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 49653/342
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 49653/342
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 49653/342
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 49653/342
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 49653/342
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 49653/342
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 49653/342
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Rosiglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere