Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombineret vaccine sammenlignet med PENTAXIM™ og ENGERIX B® efter 2-3-4 måneders tidsplan

4. september 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet af DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombineret vaccine sammenlignet med PENTAXIM™ og ENGERIX B® ved 2, 3 og 4 måneders primær tidsplan hos raske tyrkiske spædbørn

For at demonstrere, at immunreaktionen på hepatitis B-antigenet fra DTaP-IPV-Hep B-PRP~T er ikke-inferiør i forhold til associeringen af ​​PENTAXIM™ og ENGERIX B® en måned efter en tre doser (2-3-4) måned) primær serie.

Immunogenicitet

  • At vurdere præ- og post-primære serier
  • At vurdere pre- og post-booster-serier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • To måneder gamle spædbørn af begge køn på optagelsesdagen
  • Født ved fuld graviditet (>=37 uger) med en fødselsvægt >=2,5 kg
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller andre juridiske repræsentanter og en anden institutionsmedarbejder end en efterforsker
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine indeholdende de samme stoffer
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Blod eller blodafledte produkter modtaget siden fødslen
  • Enhver vaccination (undtagen BCG) i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
  • Vaccination planlagt inden for 4 uger efter prøvevaccination
  • Anamnese med dokumenteret pertussis, stivkrampe, difteri, polio, Haemophilus influenzae type b eller hepatitis B infektion(er) (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Kendt personlig eller maternel historie med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C seropositivitet
  • Tidligere vaccination mod pertussis, stivkrampe, difteri, polio eller Hib og HB-infektion(er)
  • Koagulopati, trombocytopeni eller en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
  • Historie om anfald
  • Febril (aksillær temperatur 37,4°C [rektal ækvivalent temperatur >=38,0°C]) eller akut sygdom på inklusionsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
Deltagerne vil modtage 3 vaccinationer med difteri (D) og stivkrampe (T) toksoider, acellulær pertussis (2-komponent) (aP), rekombinant Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), inaktiveret poliomyelitis virus (IPV) og Hemophilus influenzae type b ( Hib) polysaccharid konjugeret til tetanusprotein (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T); En dosis hver ved 2, 3 og 4 måneders alderen.
Biologisk: DTaP-IPV-HB-PRP~T-vaccine
0,5 ml, intramuskulært (IM)
Aktiv komparator: Gruppe 2: PENTAXIM™ og ENGERIX B® PEDIATRIC
Deltagerne vil modtage 3 vaccinationer med DTaP-IPV-PRP~T (PENTAXIM™) og rekombinante hepatitis B (ENGERIX® PEDIATRIC) vacciner. En dosis hver ved 2, 3 og 4 måneders alderen.
Biologisk: DTaP-IPV//PRP~T kombineret
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • PENTAXIM™
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • ENGERIX B®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med anti-HBs-serobeskyttelse efter 3-dosis primærvaccinationsserier med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller PENTAXIM™ + ENGERIX B®-vacciner
Tidsramme: Dag 90 efter første dosis
Antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen (HB'er) blev målt ved hjælp af automatiseret forstærket kemoluminescensassay. Serobeskyttelse blev defineret som en titer ≥ 10 mIU/ml.
Dag 90 efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse mod hepatitis B overfladeantigen, polyribosyl ribitol fosfat, difteri og stivkrampe efter de 3 doser primære serier med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Tidsramme: Dag 90 efter første dosis
Antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen (HB'er) blev målt ved hjælp af automatiseret forstærket kemoluminescensassay. Antistoffer mod polyribosylribitolphosphat og stivkrampe blev målt ved enzymforbundet immunosorbentassay (ELISA), og antistoffer mod difteri blev målt ved en neutralisationstest under anvendelse af krystalviolet. Serobeskyttelse blev defineret som: titere ≥ 100 mIU/ml for HB'er; ≥ 0,01 og ≥ 0,1 IE/ml for anti-stivkrampe og anti-difteri, og ≥ 0,15 µg/mL og ≥ 1,0 µg/mL for anti-PRP.
Dag 90 efter første dosis
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse mod poliovirusantigener efter 3-dosis primær serievaccination med enten DTaP-IPV-HB-PRP~T eller PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Tidsramme: Dag 90 efter første dosis
Antistoffer mod poliovirus type 1, 2 og 3 blev målt ved mikroneutralisering på Vero-cellekultur. Serobeskyttelse blev defineret som titere ≥8 1/dil.
Dag 90 efter første dosis
Procentdel af deltagere med anti-pertussis serokonversion efter 3-dosis primær serievaccination med enten DTaP-IPV-HB-PRP~T eller PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 30 efter dosis 3
Antistoffer mod pertussis toxoid (PT) og filamentøst hæmagglutinin (FHA) blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Serokonversion blev defineret som en ≥ 4 gange stigning i titer mellem baseline (dag 0 før vaccination og dag 30 efter dosis 3 (dag 90).
Dag 0 (før vaccination) og dag 30 efter dosis 3
Geometriske middeltitre af antistoffer efter den primære serie med 3 doser med enten DTaP-IPV-HB-PRP~T eller PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Tidsramme: Dag 90 (30 dage efter dosis 3)
Antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen (HB'er) blev målt ved hjælp af automatiseret forstærket kemoluminescensassay. Antistoffer mod PRP, stivkrampe, pertussis toksoid (PT) og filamentøst hæmagglutinin (FHA) blev målt ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA), og antistoffer mod difteri blev målt ved en neutralisationstest under anvendelse af krystalviolet.
Dag 90 (30 dage efter dosis 3)
Antal deltagere med mindst et anmodet injektionssted eller systemisk reaktion efter vaccination med enten DTaP-IPV-HB-PRP~T eller PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 efter enhver dosis
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerte, erytem, ​​hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Pyreksi (temperatur), opkastning, gråd, somnolens, anoreksi, irritabilitet
Dag 0 til dag 7 efter enhver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2006

Først opslået (Skøn)

17. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3L10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner