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Immunogenität des DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Kombinationsimpfstoffs im Vergleich zu PENTAXIM™ und ENGERIX B® nach 2-3-4 Monaten

4. September 2014 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenität des DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Kombinationsimpfstoffs im Vergleich zu PENTAXIM™ und ENGERIX B® im 2-, 3- und 4-Monats-Primärplan bei gesunden türkischen Säuglingen

Um zu zeigen, dass die Immunantwort auf das Hepatitis-B-Antigen des DTaP-IPV-Hep B-PRP~T derjenigen der Kombination von PENTAXIM™ und ENGERIX B® einen Monat nach einer Dosis von drei (2-3-4 Monat) Primärserie.

Immunogenität

  • Zur Bewertung von Vor- und Nachschulserien
  • Zur Bewertung von Prä- und Post-Booster-Serien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwei Monate alte Säuglinge beider Geschlechter am Tag der Aufnahme
  • Geboren am Ende der Schwangerschaft (>=37 Wochen) mit einem Geburtsgewicht >=2,5 kg
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder anderen gesetzlichen Vertretern und einem Beamten der Institution, der kein Ermittler ist
  • In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
  • Systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
  • Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die seit der Geburt erhalten wurden
  • Jede Impfung (außer BCG) in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung
  • Geplante Impfung in den 4 Wochen nach der Probeimpfung
  • Vorgeschichte dokumentierter Pertussis-, Tetanus-, Diphtherie-, Polio-, Haemophilus-influenzae-Typ-b- oder Hepatitis-B-Infektion(en) (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
  • Bekannte persönliche oder mütterliche Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C Seropositivität
  • Vorherige Impfung gegen Pertussis, Tetanus, Diphtherie, Polio oder Hib und HB-Infektion(en)
  • Koagulopathie, Thrombozytopenie oder eine Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Geschichte der Anfälle
  • Fieber (axilläre Temperatur 37,4 °C [rektale Äquivalenttemperatur >= 38,0 °C]) oder akute Erkrankung am Tag der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
Die Teilnehmer erhalten 3 Impfungen mit Diphtherie (D)- und Tetanus (T)-Toxoiden, azellulärem Pertussis (2-Komponenten) (aP), rekombinantem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), inaktiviertem Poliomyelitisvirus (IPV) und Hämophilus influenzae Typ b ( Hib) Polysaccharid konjugiert an Tetanusprotein (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T); Je eine Dosis im Alter von 2, 3 und 4 Monaten.
Biologisch: DTaP-IPV-HB-PRP~T-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär (IM)
Aktiver Komparator: Gruppe 2: PENTAXIM™ und ENGERIX B® PEDIATRIC
Die Teilnehmer erhalten 3 Impfungen mit DTaP-IPV-PRP~T (PENTAXIM™) und rekombinanten Hepatitis B (ENGERIX® PEDIATRIC)-Impfstoffen. Je eine Dosis im Alter von 2, 3 und 4 Monaten.
Biologisch: DTaP-IPV//PRP~T kombiniert
0,5 ml, IM
Andere Namen:
  • PENTAXIM™
Biologisch: Hepatitis B Impfung
0,5 ml, IM
Andere Namen:
  • ENGERIX B®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HBs-Seroprotektion nach der 3-Dosen-Primärimpfserie mit entweder DTaP-IPV-Hep B-PRP~T- oder PENTAXIM™ + ENGERIX B®-Impfstoffen
Zeitfenster: Tag 90 nach der ersten Dosis
Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) wurden mittels eines automatisierten verstärkten Chemolumineszenz-Assays gemessen. Seroprotektion wurde als Titer ≥ 10 mIU/ml definiert.
Tag 90 nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen Hepatitis B-Oberflächenantigen, Polyribosylribitolphosphat, Diphtherie und Tetanus nach der 3-Dosen-Primärserie mit entweder DTaP-IPV-Hep B-PRP~T oder PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Zeitfenster: Tag 90 nach der ersten Dosis
Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) wurden mittels eines automatisierten verstärkten Chemolumineszenz-Assays gemessen. Antikörper gegen Polyribosylribitolphosphat und Tetanus wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen, und Antikörper gegen Diphtherie wurden durch einen Neutralisationstest unter Verwendung von Kristallviolett gemessen. Seroprotektion wurde definiert als: Titer ≥ 100 mIU/ml für HBs; ≥ 0,01 und ≥ 0,1 IE/ml für Anti-Tetanus und Anti-Diphtherie und ≥ 0,15 µg/ml und ≥ 1,0 µg/ml für Anti-PRP.
Tag 90 nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen Poliovirus-Antigene nach der 3-Dosen-Primärserienimpfung mit entweder DTaP-IPV-HB-PRP~T oder PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Zeitfenster: Tag 90 nach der ersten Dosis
Antikörper gegen die Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 wurden durch Mikroneutralisation auf Vero-Zellkultur gemessen. Seroprotektion wurde als Titer ≥8 1/dil definiert.
Tag 90 nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Pertussis-Serokonversion nach der 3-Dosen-Primärserienimpfung mit entweder DTaP-IPV-HB-PRP~T oder PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 nach Dosis 3
Antikörper gegen Pertussis-Toxoid (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA) wurden mittels enzymgebundenem Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen. Serokonversion wurde definiert als ≥ 4-facher Anstieg des Titers zwischen dem Ausgangswert (Tag 0 vor der Impfung und Tag 30 nach Dosis 3 (Tag 90).
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 nach Dosis 3
Geometrische mittlere Titer von Antikörpern nach der 3-Dosis-Primärserie mit entweder DTaP-IPV-HB-PRP~T oder PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Zeitfenster: Tag 90 (30 Tage nach Dosis 3)
Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) wurden mittels eines automatisierten verstärkten Chemolumineszenz-Assays gemessen. Antikörper gegen PRP, Tetanus, Pertussis-Toxoid (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA) wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen, und Antikörper gegen Diphtherie wurden durch einen Neutralisationstest unter Verwendung von Kristallviolett gemessen.
Tag 90 (30 Tage nach Dosis 3)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer angeforderten Injektionsstelle oder einer systemischen Reaktion nach Impfung mit entweder DTaP-IPV-HB-PRP~T oder PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Dosis
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem, Schwellung. Erwünschte systemische Reaktionen: Pyrexie (Temperatur), Erbrechen, Weinen, Somnolenz, Anorexie, Reizbarkeit
Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3L10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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