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Immunogenicità del vaccino combinato DTaP-IPV-Hep B-PRP~T rispetto a PENTAXIM™ ed ENGERIX B® alla schedula a 2-3-4 mesi

4 settembre 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicità del vaccino combinato DTaP-IPV-Hep B-PRP~T rispetto a PENTAXIM™ ed ENGERIX B® alla schedula primaria a 2, 3 e 4 mesi in neonati turchi sani

Per dimostrare che la risposta immunitaria all'antigene dell'epatite B del DTaP-IPV-Hep B-PRP~T non è inferiore a quella dell'associazione di PENTAXIM™ ed ENGERIX B® un mese dopo tre dosi (2-3-4 mese) serie primaria.

Immunogenicità

  • Valutare le serie pre e post primarie
  • Per valutare le serie pre e post richiamo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di due mesi di entrambi i sessi il giorno dell'inclusione
  • Nati al termine della gravidanza (>=37 settimane) con un peso alla nascita >=2,5 kg
  • Modulo di consenso informato firmato dal/i genitore/i o altro/i rappresentante/i legale/i e da un funzionario dell'istituto diverso da un investigatore
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
  • Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
  • Immunodeficienza congenita o acquisita, terapia immunosoppressiva come la terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine
  • Ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente le stesse sostanze
  • Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
  • Sangue o emoderivati ​​ricevuti dalla nascita
  • Qualsiasi vaccinazione (eccetto BCG) nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
  • Vaccinazione pianificata nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova
  • Anamnesi di infezione documentata da pertosse, tetano, difterite, poliomielite, Haemophilus influenzae di tipo b o infezione da epatite B (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
  • Storia personale o materna nota di sieropositività all'HIV, all'epatite B o all'epatite C
  • Precedente vaccinazione contro la pertosse, il tetano, la difterite, la poliomielite o l'infezione da Hib e HB
  • Coagulopatia, trombocitopenia o disturbi della coagulazione che controindicano la vaccinazione intramuscolare
  • Storia delle convulsioni
  • Febbrile (temperatura ascellare 37,4°C [temperatura rettale equivalente >=38,0°C]) o malattia acuta il giorno dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
I partecipanti riceveranno 3 vaccinazioni con tossoidi difterici (D) e tetanici (T), pertosse acellulare (2 componenti) (aP), antigene di superficie ricombinante dell'epatite B (HBsAg), virus della poliomielite inattivato (IPV) e Hemophilus influenzae di tipo b ( Hib) polisaccaride coniugato alla proteina del tetano (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T); Una dose ciascuno a 2, 3 e 4 mesi di età.
Biologico: Vaccino DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuscolare (IM)
Comparatore attivo: Gruppo 2: PENTAXIM™ e ENGERIX B® PEDIATRICO
I partecipanti riceveranno 3 vaccinazioni con vaccini DTaP-IPV-PRP~T (PENTAXIM™) e ricombinanti contro l'epatite B (ENGERIX® PEDIATRIC). Una dose ciascuno a 2, 3 e 4 mesi di età.
Biologico: DTaP-IPV//PRP~T combinato
0,5 ml, IM
Altri nomi:
  • PENTAXIM®
Biologico: Vaccino contro l'epatite B
0,5 ml, IM
Altri nomi:
  • ENGERIX B®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione anti HBs dopo la serie di vaccinazione primaria a 3 dosi con vaccini DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la prima dose
Gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs) sono stati misurati mediante un test di chemioluminescenza potenziato automatizzato. La sieroprotezione è stata definita come un titolo ≥ 10 mIU/mL.
Giorno 90 dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione contro l'antigene di superficie dell'epatite B, poliribosilribitol fosfato, difterite e tetano dopo la serie primaria a 3 dosi con DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la prima dose
Gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs) sono stati misurati mediante un test di chemioluminescenza potenziato automatizzato. Gli anticorpi contro il poliribosil ribitol fosfato e il tetano sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e gli anticorpi contro la difterite sono stati misurati mediante un test di neutralizzazione utilizzando cristalvioletto. La sieroprotezione è stata definita come: titoli ≥ 100 mIU/mL per HBs; ≥ 0,01 e ≥ 0,1 IU/mL per anti-tetano e anti-difterite e ≥ 0,15 µg/mL e ≥ 1,0 µg/mL per anti-PRP.
Giorno 90 dopo la prima dose
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione contro gli antigeni del poliovirus dopo la vaccinazione della serie primaria a 3 dosi con DTaP-IPV-HB-PRP~T o PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la prima dose
Gli anticorpi contro i tipi di poliovirus 1, 2 e 3 sono stati misurati mediante microneutralizzazione su coltura cellulare Vero. La sieroprotezione è stata definita come titoli ≥8 1/dil.
Giorno 90 dopo la prima dose
Percentuale di partecipanti con sieroconversione anti-pertosse dopo la vaccinazione della serie primaria a 3 dosi con DTaP-IPV-HB-PRP~T o PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 30 post-dose 3
Gli anticorpi contro il tossoide della pertosse (PT) e l'emoagglutinina filamentosa (FHA) sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La sieroconversione è stata definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo tra il basale (giorno 0 prima della vaccinazione e giorno 30 dopo la dose 3 (giorno 90).
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 30 post-dose 3
Media geometrica dei titoli anticorpali dopo la serie primaria a 3 dosi con DTaP-IPV-HB-PRP~T o PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Lasso di tempo: Giorno 90 (30 giorni dopo la dose 3)
Gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs) sono stati misurati mediante un test di chemioluminescenza potenziato automatizzato. Gli anticorpi contro il PRP, il tetano, il tossoide della pertosse (PT) e l'emoagglutinina filamentosa (FHA) sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e gli anticorpi contro la difterite sono stati misurati mediante un test di neutralizzazione utilizzando cristalvioletto.
Giorno 90 (30 giorni dopo la dose 3)
Numero di partecipanti con almeno un sito di iniezione sollecitato o reazione sistemica dopo la vaccinazione con DTaP-IPV-HB-PRP~T o PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo qualsiasi dose
Reazioni sollecitate al sito di iniezione: dolore, eritema, gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: piressia (temperatura), vomito, pianto, sonnolenza, anoressia, irritabilità
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo qualsiasi dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3L10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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