Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność szczepionki skojarzonej DTaP-IPV-Hep B-PRP~T w porównaniu z PENTAXIM™ i ENGERIX B® w schemacie 2-3-4 miesięcy

4 września 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność szczepionki skojarzonej DTaP-IPV-Hep B-PRP~T w porównaniu z szczepionką PENTAXIM™ i ENGERIX B® w wieku 2, 3 i 4 miesięcy w schemacie pierwotnym u zdrowych tureckich niemowląt

Aby wykazać, że odpowiedź immunologiczna na antygen wirusowego zapalenia wątroby typu B DTaP-IPV-Hep B-PRP~T nie jest gorsza niż w przypadku połączenia PENTAXIM™ i ENGERIX B® jeden miesiąc po podaniu trzech dawek (2-3-4 miesiąc) seria podstawowa.

Immunogenność

  • Aby ocenić serie przedszkolne i poszkolne
  • Aby ocenić serię przed i po szczepieniu przypominającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwumiesięczne niemowlęta obojga płci w dniu włączenia
  • Urodzona w pełnym terminie ciąży (>=37 tygodni) z masą urodzeniową >=2,5 kg
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub innego przedstawiciela prawnego oraz urzędnika instytucji innego niż badacz
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
  • Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie
  • Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania
  • Krew lub produkty krwiopochodne otrzymywane od urodzenia
  • Każde szczepienie (z wyjątkiem BCG) w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
  • Szczepienie planowane w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym
  • Historia udokumentowanego zakażenia krztuścem, tężcem, błonicą, polio, Haemophilus influenzae typu b lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B (potwierdzone klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
  • Znana osobista lub matczyna historia seropozytywności HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko krztuścowi, tężcowi, błonicy, polio lub Hib i zakażeniom HB
  • Koagulopatia, małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Historia napadów padaczkowych
  • Gorączka (temperatura pod pachą 37,4°C [odpowiednik temperatury w odbycie >=38,0°C]) lub ostra choroba w dniu włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
Uczestnicy otrzymają 3 szczepienia toksoidami błonicy (D) i tężca (T), krztuścem bezkomórkowym (2-komponentowym) (aP), rekombinowanym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), inaktywowanym wirusem poliomyelitis (IPV) i Hemophilus influenzae typ b ( Hib) polisacharyd skoniugowany z białkiem tężcowym (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T); Po jednej dawce w wieku 2, 3 i 4 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, domięśniowo (im.)
Aktywny komparator: Grupa 2: PENTAXIM™ i ENGERIX B® PEDIATRIC
Uczestnicy otrzymają 3 szczepienia szczepionką DTaP-IPV-PRP~T (PENTAXIM™) oraz rekombinowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (ENGERIX® PEDIATRIC). Po jednej dawce w wieku 2, 3 i 4 miesięcy.
Biologiczny: Połączenie DTaP-IPV//PRP~T
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • PENTAXIM™
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • ENGERIX B®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroprotekcją anty-HBs po 3-dawkowej serii szczepienia podstawowego szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Ramy czasowe: Dzień 90 po pierwszej dawce
Przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) mierzono za pomocą zautomatyzowanego testu wzmocnionej chemiluminescencji. Seroprotekcję zdefiniowano jako miano ≥ 10 mIU/ml.
Dzień 90 po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroprotekcją przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B, fosforanowi polirybozylu-rybitolu, błonicy i tężcowi po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym z użyciem DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Ramy czasowe: Dzień 90 po pierwszej dawce
Przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) mierzono za pomocą zautomatyzowanego testu wzmocnionej chemiluminescencji. Mierzono przeciwciała przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu i tężcowi za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), a przeciwciała przeciwko błonicy za pomocą testu neutralizacji z użyciem fioletu krystalicznego. Seroprotekcję zdefiniowano jako: miana ≥ 100 mIU/ml dla HBs; ≥ 0,01 i ≥ 0,1 j.m./ml dla leków przeciwtężcowych i przeciw błonicy oraz ≥ 0,15 µg/ml i ≥ 1,0 µg/ml dla przeciwciał przeciw PRP.
Dzień 90 po pierwszej dawce
Odsetek uczestników z seroprotekcją przeciwko antygenom wirusa polio po 3-dawkowym szczepieniu podstawowym DTaP-IPV-HB-PRP~T lub PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Ramy czasowe: Dzień 90 po pierwszej dawce
Przeciwciała przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 mierzono przez mikroneutralizację na hodowli komórkowej Vero. Seroprotekcję zdefiniowano jako miana ≥8 1/dil.
Dzień 90 po pierwszej dawce
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciw krztuścowi po 3-dawkowym szczepieniu podstawowym z użyciem DTaP-IPV-HB-PRP~T lub PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po podaniu dawki 3
Przeciwciała przeciwko toksoidowi krztuścowemu (PT) i hemaglutyninie nitkowatej (FHA) mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Serokonwersję zdefiniowano jako ≥ 4-krotny wzrost miana między wartościami wyjściowymi (dzień 0 przed szczepieniem i dzień 30 po podaniu dawki 3 (dzień 90).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po podaniu dawki 3
Średnie geometryczne mian przeciwciał po 3-dawkowej serii pierwotnej z użyciem DTaP-IPV-HB-PRP~T lub PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Ramy czasowe: Dzień 90 (30 dni po 3. dawce)
Przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) mierzono za pomocą zautomatyzowanego testu wzmocnionej chemiluminescencji. Przeciwciała przeciwko PRP, tężcowi, toksoidowi krztuścowemu (PT) i hemaglutyninie nitkowatej (FHA) mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), a przeciwciała przeciw błonicy mierzono za pomocą testu neutralizacji z użyciem fioletu krystalicznego.
Dzień 90 (30 dni po 3. dawce)
Liczba uczestników z co najmniej żądanym miejscem wstrzyknięcia lub reakcją ogólnoustrojową po szczepieniu szczepionką DTaP-IPV-HB-PRP~T lub PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 opublikuj dowolną dawkę
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, płacz, senność, anoreksja, drażliwość
Od dnia 0 do dnia 7 opublikuj dowolną dawkę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3L10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj