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Imunogenicidade da vacina combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T comparada com PENTAXIM™ e ENGERIX B® no cronograma de 2-3-4 meses

4 de setembro de 2014 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicidade da vacina combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T comparada com PENTAXIM™ e ENGERIX B® aos 2, 3 e 4 meses de esquema primário em bebês turcos saudáveis

Demonstrar que a resposta imune ao antígeno da hepatite B do DTaP-IPV-Hep B-PRP~T não é inferior à da associação de PENTAXIM™ e ENGERIX B® um mês após três doses (2-3-4 mês) série primária.

Imunogenicidade

  • Para avaliar séries pré e pós-primárias
  • Avaliar as séries pré e pós-reforço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes de dois meses de ambos os sexos no dia da inclusão
  • Nascido em pleno período de gestação (>=37 semanas) com peso ao nascer >=2,5 kg
  • Formulário de consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou outro(s) representante(s) legal(is) e um funcionário da instituição que não seja um investigador
  • Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.

Critério de exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
  • Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida, terapia imunossupressora, como corticoterapia sistêmica de longo prazo
  • Hipersensibilidade sistêmica a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação potencialmente fatal a uma vacina contendo as mesmas substâncias
  • Doença crônica em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
  • Sangue ou derivados de sangue recebidos desde o nascimento
  • Qualquer vacinação (exceto BCG) nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
  • Vacinação planejada nas 4 semanas após a vacinação experimental
  • História de infecção documentada por coqueluche, tétano, difteria, poliomielite, Haemophilus influenzae tipo b ou hepatite B (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente)
  • História pessoal ou materna conhecida de soropositividade para HIV, Hepatite B ou Hepatite C
  • Vacinação prévia contra coqueluche, tétano, difteria, poliomielite ou Hib e infecção(ões) por HB
  • Coagulopatia, trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular
  • Histórico de convulsões
  • Febril (temperatura axilar 37,4°C [temperatura equivalente retal >=38,0°C]) ou doença aguda no dia da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
Os participantes receberão 3 vacinações com toxóides diftérico (D) e tetânico (T), coqueluche acelular (2 componentes) (aP), antígeno de superfície recombinante da hepatite B (HBsAg), vírus inativado da poliomielite (IPV) e Hemophilus influenzae tipo b ( Hib) polissacarídeo conjugado à proteína do tétano (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T); Uma dose cada aos 2, 3 e 4 meses de idade.
Biológico: Vacina DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 mL, intramuscular (IM)
Comparador Ativo: Grupo 2: PENTAXIM™ e ENGERIX B® PEDIÁTRICO
Os participantes receberão 3 vacinas com vacinas DTaP-IPV-PRP~T (PENTAXIM™) e recombinante contra hepatite B (ENGERIX® PEDIÁTRICO). Uma dose cada aos 2, 3 e 4 meses de idade.
Biológico: DTaP-IPV//PRP~T combinado
0,5 mL, IM
Outros nomes:
  • PENTAXIM™
Biológico: Vacina hepatite b
0,5 mL, IM
Outros nomes:
  • ENGERIX B®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com soroproteção anti-HBs após a série de vacinação primária de 3 doses com vacinas DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Prazo: Dia 90 após a primeira dose
Anticorpos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBs) foram medidos por meio de ensaio automatizado de quimioluminescência intensificada. A soroproteção foi definida como um título ≥ 10 mIU/mL.
Dia 90 após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com soroproteção contra antígeno de superfície da hepatite B, polirribosil ribitol fosfato, difteria e tétano após a série primária de 3 doses com DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Prazo: Dia 90 após a primeira dose
Anticorpos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBs) foram medidos por meio de ensaio automatizado de quimioluminescência intensificada. Anticorpos para fosfato de polirribosil ribitol e tétano foram medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA), e anticorpos para difteria foram medidos por um teste de neutralização usando cristal violeta. A soroproteção foi definida como: títulos ≥ 100 mIU/mL para HBs; ≥ 0,01 e ≥ 0,1 UI/mL para anti-Tétano e anti-difteria, e ≥ 0,15 µg/mL e ≥ 1,0 µg/mL para anti-PRP.
Dia 90 após a primeira dose
Porcentagem de participantes com soroproteção contra antígenos de poliovírus após a vacinação de série primária de 3 doses com DTaP-IPV-HB-PRP~T ou PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Prazo: Dia 90 após a primeira dose
Anticorpos para poliovírus tipos 1, 2 e 3 foram medidos por microneutralização em cultura de células Vero. A soroproteção foi definida como títulos ≥8 1/dil.
Dia 90 após a primeira dose
Porcentagem de participantes com soroconversão anti-coqueluche após a vacinação da série primária de 3 doses com DTaP-IPV-HB-PRP~T ou PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 30 pós-dose 3
Anticorpos para toxóide pertussis (PT) e hemaglutinina filamentosa (FHA) foram medidos por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA). A seroconversão foi definida como um aumento ≥ 4 vezes no título entre a linha de base (Dia 0 pré-vacinação e Dia 30 pós-dose 3 (Dia 90).
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 30 pós-dose 3
Títulos médios geométricos de anticorpos após a série primária de 3 doses com DTaP-IPV-HB-PRP~T ou PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Prazo: Dia 90 (30 dias após a dose 3)
Anticorpos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBs) foram medidos por meio de ensaio automatizado de quimioluminescência intensificada. Anticorpos para PRP, tétano, toxóide pertussis (PT) e hemaglutinina filamentosa (FHA) foram medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA), e anticorpos para difteria foram medidos por um teste de neutralização usando cristal violeta.
Dia 90 (30 dias após a dose 3)
Número de participantes com pelo menos um local de injeção solicitado ou reação sistêmica após a vacinação com DTaP-IPV-HB-PRP~T ou PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Prazo: Dia 0 ao dia 7 após qualquer dose
Reações Solicitadas no Local da Injeção: Dor, Eritema, Inchaço. Reações sistêmicas solicitadas: pirexia (temperatura), vômito, choro, sonolência, anorexia, irritabilidade
Dia 0 ao dia 7 após qualquer dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3L10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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