Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita kombinované vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ve srovnání s PENTAXIM™ a ENGERIX B® v plánu 2-3-4 měsíců

4. září 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicita kombinované vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ve srovnání s PENTAXIM™ a ENGERIX B® po 2, 3 a 4 měsících primárního schématu u zdravých tureckých kojenců

Prokázat, že imunitní odpověď na antigen hepatitidy B DTaP-IPV-Hep B-PRP~T není horší než u kombinace PENTAXIM™ a ENGERIX B® jeden měsíc po třech dávkách (2-3-4 měsíc) primární série.

Imunogenicita

  • Posoudit preprimární a postprimární série
  • K posouzení sérií před a po přeočkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvouměsíční kojenci obou pohlaví v den zařazení
  • Narozen v plném termínu těhotenství (>=37 týdnů) s porodní hmotností >=2,5 kg
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem (zástupci) a úředníkem instituce jiným než zkoušejícím
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další klinické studii během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
  • Systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu obsahující stejné látky
  • Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Krev nebo krevní produkty získané od narození
  • Jakékoli očkování (kromě BCG) během 4 týdnů před první zkušební vakcinací
  • Očkování plánované do 4 týdnů po zkušební vakcinaci
  • Anamnéza prokázané infekce černého kašle, tetanu, záškrtu, dětské obrny, infekce Haemophilus influenzae typu b nebo hepatitidy B (potvrzené buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
  • Známá séropozitivita HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C v osobní nebo mateřské anamnéze
  • Předchozí očkování proti černému kašli, tetanu, záškrtu, dětské obrně nebo Hib a infekci (infekcím) HB
  • Koagulopatie, trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující intramuskulární vakcinaci
  • Historie záchvatů
  • Febrilní (axilární teplota 37,4°C [rektální ekvivalentní teplota >=38,0°C]) nebo akutní onemocnění v den zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
Účastníci obdrží 3 očkování toxoidy záškrtu (D) a tetanu (T), acelulární pertusi (2složkový) (aP), rekombinantním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg), inaktivovaným virem poliomyelitidy (IPV) a Hemophilus influenzae typu b ( Hib) polysacharid konjugovaný s tetanovým proteinem (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T); Jedna dávka ve věku 2, 3 a 4 měsíců.
Biologický: Vakcína DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuskulárně (IM)
Aktivní komparátor: Skupina 2: PENTAXIM™ a ENGERIX B® PEDIATRIC
Účastníci obdrží 3 vakcíny DTaP-IPV-PRP~T (PENTAXIM™) a rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (ENGERIX® PEDIATRIC). Jedna dávka ve věku 2, 3 a 4 měsíců.
Biologický: Kombinace DTaP-IPV//PRP~T
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
  • PENTAXIM™
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
  • ENGERIX B®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroprotekcí proti HBs po 3 dávkách primární vakcinace buď vakcínami DTaP-IPV-Hep B-PRP~T nebo PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Časové okno: 90. den po první dávce
Protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBs) byly měřeny pomocí automatizovaného zesíleného chemoluminiscenčního testu. Séroprotekce byla definována jako titr ≥ 10 mIU/ml.
90. den po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroprotekcí proti povrchovému antigenu hepatitidy B, polyribosylribitolfosfátu, záškrtu a tetanu po 3 dávkách primární série s DTaP-IPV-Hep B-PRP~T nebo PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Časové okno: 90. den po první dávce
Protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBs) byly měřeny pomocí automatizovaného zesíleného chemoluminiscenčního testu. Protilátky proti polyribosylribitolfosfátu a tetanu byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) a protilátky proti záškrtu byly měřeny neutralizačním testem s použitím krystalové violeti. Séroprotekce byla definována jako: titry ≥ 100 mIU/ml pro HBs; ≥ 0,01 a ≥ 0,1 IU/ml pro anti-tetanus a anti-difterii a ≥ 0,15 ug/ml a ≥ 1,0 ug/ml pro anti-PRP.
90. den po první dávce
Procento účastníků se séroprotekcí proti antigenům polioviru po 3 dávkách primární série očkování buď DTaP-IPV-HB-PRP~T nebo PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Časové okno: 90. den po první dávce
Protilátky proti polioviru typu 1, 2 a 3 byly měřeny mikroneutralizací na Vero buněčné kultuře. Séroprotekce byla definována jako titry ≥8 1/dil.
90. den po první dávce
Procento účastníků se sérokonverzí proti pertusi po 3 dávkách primární série očkování buď DTaP-IPV-HB-PRP~T nebo PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 30 po dávce 3
Protilátky proti pertusovému toxoidu (PT) a filamentóznímu hemaglutininu (FHA) byly měřeny pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA). Sérokonverze byla definována jako ≥ 4násobné zvýšení titru mezi výchozí hodnotou (den 0 před vakcinací a den 30 po dávce 3 (den 90).
Den 0 (před vakcinací) a den 30 po dávce 3
Geometrické průměrné titry protilátek po 3 dávkách primární série s DTaP-IPV-HB-PRP~T nebo PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Časové okno: Den 90 (30 dní po dávce 3)
Protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBs) byly měřeny pomocí automatizovaného zesíleného chemoluminiscenčního testu. Protilátky proti PRP, tetanu, toxoidu černého kašle (PT) a vláknitému hemaglutininu (FHA) byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) a protilátky proti záškrtu byly měřeny neutralizačním testem s použitím krystalové violeti.
Den 90 (30 dní po dávce 3)
Počet účastníků s alespoň vyžádaným místem vpichu nebo systémovou reakcí po vakcinaci buď DTaP-IPV-HB-PRP~T nebo PENTAXIM™ + ENGERIX B®
Časové okno: Den 0 až den 7 po jakékoli dávce
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém, otok. Vyžádané systémové reakce: Pyrexie (teplota), zvracení, pláč, somnolence, anorexie, podrážděnost
Den 0 až den 7 po jakékoli dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3L10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit