Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Aripiprazol til behandling af børn og unge med autistisk lidelse (AD)

23. april 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et multicenter dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fleksibelt doseret, parallelgruppestudie af aripiprazol fleksibelt doseret til behandling af børn og unge med autistisk lidelse (AD)

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten (hvor godt lægemidlet virker) af aripiprazol, fleksibelt doseret med placebo, til at reducere alvorlige adfærdsproblemer hos børn og unge med diagnosen autistisk lidelse (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Marsella, Gregory
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Child Neurology Associates, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Suny - Stony Brook School Of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Univ Of Nc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Ut Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder den aktuelle diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser-Fjerde udgave (DSM-IV) diagnostiske kriterier for AD og viser alvorlige adfærdsproblemer. Diagnose bekræftet af Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
  • CGI-score > = 4 OG og afvigende adfærdstjekliste (ABC) Irritabilitet/agitation subskala-score > = 18 ved screening og baseline (randomisering)
  • Mental alder på mindst 18 måneder
  • Mand eller kvinde i alderen 6 til 17 år inklusive, på randomiseringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter anså behandlingen for at være resistent over for neuroleptisk medicin baseret på manglende terapeutisk respons på 2 forskellige neuroleptika efter behandling på mindst 3 uger hver.
  • Patienter, der tidligere er behandlet og ikke reagerer på aripiprazolbehandling
  • Patienten er i øjeblikket diagnosticeret med en anden lidelse på autismespektret, herunder PDD-NOS, Aspergers lidelse, Retts lidelse, Fragilt-X Syndrom eller Childhood Disintegrative Disorder
  • Nuværende diagnose af bipolar lidelse, psykose eller skizofreni eller svær depression
  • Et anfald i det seneste år
  • Anamnese med alvorligt hovedtraume eller slagtilfælde
  • Patienter, der gennemgår ikke-farmakologiske terapier (f.eks. psykoterapi, adfærdsændringer) skal være startet mindst 2 måneder før det indledende screeningsbesøg og skal forblive i et konsekvent behandlingsprogram i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: A2
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, én gang dagligt, 8 uger
Eksperimentel: A1
Aktiv Abilify
Medicin: Aripiprazol
Tabletter, orale, 5, 10 eller 15 mg, én gang dagligt, 8 uger
Andre navne:
  • Abilify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring (Uge 8 - Baseline) i den autistiske adfærdstjekliste (ABC) Irritabilitet Subscale Score
Tidsramme: Uge 8
ABC'en er en informantbaseret vurdering af 58 punkter af problemadfærd hos børn/unge med mental retardering. Elementer bedømmes på en 4-punkts skala (0=intet problem, 3=alvorligt problem) og opløses i 5 domæneunderskalaer. Et fald i score indikerer forbedring.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig CGI-I-score (Clinical Global Impression Improvement Scale).
Tidsramme: Uge 8
CGI-skalaen er en kliniker-vurderet global vurdering af en patients forbedring over tid. Baselinevurdering vurderede en patients tilstand på en 7-trins skala (1=ingen symptomer, 7=meget alvorlige symptomer). Efterfølgende vurderet forbedring i forhold til baseline-symptomer på en 7-punkts CGI-I vareskala (1=meget forbedret, 7=meget meget værre).
Uge 8
Gennemsnitlig ændring (Uge 8 - Baseline) i CGI-alvorlighed (CGI-S)
Tidsramme: Uge 8
En CGI-S vurdering (en 7-trins skala til evaluering af symptomernes sværhedsgrad) blev udført ved baseline (1 = ingen symptomer; 7 = meget alvorlige symptomer). Patientens forbedring i forhold til symptomerne ved baseline blev vurderet på en 7-punkts CGI-I (1 = meget forbedret; 7 = meget værre). Et fald i værdi indikerer forbedring.
Uge 8
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 8
Justeret gennemsnitlig ændring (Uge 8 - baseline) i kropsvægt
Uge 8
Antal deltagere med svar i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Respons defineret som en ≥ 25 % reduktion fra baseline til endepunkt i ABC Irritability Subscale-score og en CGI-I-score på 1 eller 2 ved endepunkt
Uge 8
Gennemsnitlig ændring (uge 8 - baseline) i børns Yale-Brown Obsessiv-kompulsiv skala (CY-BOCS; Kun tvangsskala)
Tidsramme: Uge 8
CY-BOCS=10-emne vurdering af obsessiv-kompulsive symptomer hos patienter <18 år. 5 punkter vedrørende tvangshandlinger rate symptomer (tid brugt, interferens med funktion, nød, modstand, kontrol) på en 5-trins skala (0=ingen symptomer/minimum sværhedsgrad, 4=ekstreme symptomer/maksimal sværhedsgrad). Et fald i værdi indikerer forbedring.
Uge 8
Gennemsnitlig ændring (uge 8 - basislinje) i de andre ABC-underskalaresultater
Tidsramme: Uge 8
Gennemsnitlig ændring (Uge 8 - baseline) i de andre ABC-underskala-scores (sløvhed/social tilbagetrækning; stereotyp adfærd; hyperaktivitet/ ikke-compliance; upassende tale). Et fald i værdi indikerer forbedring
Uge 8
Sammenfatning af sikkerhed
Tidsramme: løbende gennem hele studiet
Dødsfald, bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), Treatment-Emergent AE'er og AE'er, der fører til seponering
løbende gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2006

Først opslået (Anslået)

1. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN138-178

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner