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Studio dell'aripiprazolo nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo autistico (AD)

23 aprile 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio flessibile, a gruppi paralleli sull'aripiprazolo a dosaggio flessibile nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo autistico (AD)

Questo studio confronterà l'efficacia (quanto bene funziona il farmaco) di aripiprazolo, dosato in modo flessibile con un placebo, nel ridurre gravi problemi comportamentali in bambini e adolescenti con diagnosi di disturbo autistico (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • Marsella, Gregory
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Child Neurology Associates, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Suny - Stony Brook School Of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Univ Of Nc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Ut Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa gli attuali criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico per i Disturbi Mentali-Quarta Edizione (DSM-IV) per l'AD e dimostra seri problemi comportamentali. Diagnosi confermata da Autism Diagnostic Interview- Revised (ADI-R)
  • Punteggio CGI > = 4 E e punteggio sottoscala Irritabilità/Agitazione per comportamento aberrante (ABC) > = 18 allo screening e al basale (randomizzazione)
  • Età mentale di almeno 18 mesi
  • Maschio o femmina di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi, al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno considerato il trattamento resistente ai farmaci neurolettici sulla base della mancanza di risposta terapeutica a 2 diversi neurolettici dopo un trattamento di almeno 3 settimane ciascuno.
  • Pazienti precedentemente trattati e che non rispondono al trattamento con aripiprazolo
  • Al paziente è attualmente diagnosticato un altro disturbo nello spettro autistico, tra cui PDD-NOS, disturbo di Asperger, disturbo di Rett, sindrome dell'X fragile o disturbo disintegrativo dell'infanzia
  • Diagnosi attuale di disturbo bipolare, psicosi o schizofrenia o depressione maggiore
  • Un sequestro nell'ultimo anno
  • Storia di grave trauma cranico o ictus
  • I pazienti sottoposti a terapie non farmacologiche (ad es. Psicoterapia, modifica comportamentale) devono aver iniziato almeno 2 mesi prima della visita di screening iniziale e devono rimanere in un programma di trattamento coerente per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: A2
Droga: Placebo
Compresse, orale, una volta al giorno, 8 settimane
Sperimentale: A1
Abilitazione attiva
Droga: Aripiprazolo
Compresse, orale, 5, 10 o 15 mg, una volta al giorno, 8 settimane
Altri nomi:
  • Abilitare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media (settimana 8 - riferimento) nella lista di controllo del comportamento autistico (ABC) Punteggio della sottoscala di irritabilità
Lasso di tempo: Settimana 8
L'ABC è una valutazione basata su informatori di 58 item sui comportamenti problema nei bambini/adolescenti con ritardo mentale. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti (0=nessun problema, 3=problema grave) e si risolvono in 5 sottoscale di dominio. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della scala di miglioramento delle impressioni cliniche globali (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala CGI è una valutazione globale valutata dal medico del miglioramento di un paziente nel tempo. La valutazione di base valutava le condizioni del paziente su una scala a 7 punti (1=nessun sintomo, 7=sintomi molto gravi). Successivo miglioramento valutato rispetto ai sintomi basali su una scala di item CGI-I a 7 punti (1=molto migliorato, 7=molto molto peggiorato).
Settimana 8
Variazione media (settimana 8 - basale) nella gravità CGI (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 8
Al basale è stata eseguita una valutazione CGI-S (una scala a 7 punti per valutare la gravità dei sintomi) (1=nessun sintomo; 7=sintomi molto gravi). Il miglioramento del paziente rispetto ai sintomi al basale è stato valutato su un CGI-I a 7 punti (1=molto migliorato; 7=molto molto peggiorato). Una diminuzione del valore indica un miglioramento.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 8
Variazione media aggiustata (settimana 8 - basale) del peso corporeo
Settimana 8
Numero di partecipanti con risposta alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Risposta definita come una riduzione ≥ 25% dal basale all'endpoint nel punteggio ABC Irritability Subscale e un punteggio CGI-I di 1 o 2 all'endpoint
Settimana 8
Variazione media (settimana 8 - riferimento) nella scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini (CY-BOCS; solo scala della compulsione)
Lasso di tempo: Settimana 8
CY-BOCS=valutazione a 10 item dei sintomi ossessivo-compulsivi in ​​pazienti <18 anni. 5 item relativi alle compulsioni valutano i sintomi (tempo trascorso, interferenza con il funzionamento, angoscia, resistenza, controllo) su una scala a 5 punti (0=nessun sintomo/gravità minima, 4=sintomi estremi/gravità massima). Una diminuzione del valore indica un miglioramento.
Settimana 8
Variazione media (settimana 8 - riferimento) negli altri punteggi della sottoscala ABC
Lasso di tempo: Settimana 8
Variazione media (Settimana 8 - basale) negli altri punteggi della sottoscala ABC (letargia/ritiro sociale; comportamento stereotipato; iperattività/non conformità; linguaggio inappropriato). Una diminuzione del valore indica un miglioramento
Settimana 8
Sintesi della sicurezza
Lasso di tempo: continuo durante lo studio
Decessi, eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi emergenti dal trattamento e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
continuo durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Otsuka America Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2006

Primo Inserito (Stimato)

1 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN138-178

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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