Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie arypiprazolu w leczeniu dzieci i młodzieży z zaburzeniami autystycznymi (AD)

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, elastyczne dawkowanie, równoległe badanie grupowe arypiprazolu w elastycznych dawkach w leczeniu dzieci i młodzieży z zaburzeniami autystycznymi (AD)

Niniejsze badanie porównuje skuteczność (jak dobrze działa lek) arypiprazolu, elastycznie dawkowanego z placebo, w zmniejszaniu poważnych problemów behawioralnych u dzieci i młodzieży z rozpoznaniem zaburzenia autystycznego (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • Marsella, Gregory
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Child Neurology Associates, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY - Stony Brook School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Univ Of Nc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • UT Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia aktualne kryteria diagnostyczne AD i wykazuje poważne problemy behawioralne z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych — wydanie czwarte (DSM-IV). Diagnoza potwierdzona przez Autism Diagnostic Interview- Revised (ADI-R)
  • Wynik CGI > = 4 ORAZ i wynik w liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC) Drażliwość/pobudzenie > = 18 w badaniu przesiewowym i na początku badania (randomizacja)
  • Wiek umysłowy co najmniej 18 miesięcy
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 17 lat włącznie, w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani za opornych na leczenie lekami neuroleptycznymi na podstawie braku odpowiedzi terapeutycznej na 2 różne neuroleptyki po leczeniu trwającym co najmniej 3 tygodnie każdy.
  • Pacjenci wcześniej leczeni i niereagujący na leczenie arypiprazolem
  • Obecnie u pacjenta zdiagnozowano inne zaburzenie ze spektrum autyzmu, w tym PDD-NOS, zespół Aspergera, zespół Retta, zespół łamliwego chromosomu X lub dziecięce zaburzenie dezintegracyjne
  • Aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub schizofrenii lub dużej depresji
  • Napad padaczkowy w zeszłym roku
  • Historia ciężkiego urazu głowy lub udaru
  • Pacjenci poddawani terapii niefarmakologicznej (np. psychoterapii, modyfikacji behawioralnej) muszą rozpocząć co najmniej 2 miesiące przed pierwszą wizytą przesiewową i muszą pozostawać w stałym programie leczenia przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: A2
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, raz dziennie, 8 tygodni
Eksperymentalny: A1
Aktywna umiejętność
Lek: Arypiprazol
Tabletki, doustnie, 5, 10 lub 15 mg, raz dziennie, 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Zdolność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana (tydzień 8 – linia bazowa) na liście kontrolnej zachowań autystycznych (ABC) Wynik podskali drażliwości
Ramy czasowe: Tydzień 8
ABC to 58-itemowa, oparta na informacjach ocena zachowań problemowych u dzieci/młodzieży z upośledzeniem umysłowym. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (0=brak problemu, 3=poważny problem) i rozkładają się na 5 podskal dziedzinowych. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala CGI jest ocenianą przez klinicystów globalną oceną poprawy stanu pacjenta w czasie. Ocena wyjściowa oceniała stan pacjenta w 7-stopniowej skali (1=brak objawów, 7=bardzo nasilone objawy). Następnie oceniono poprawę w stosunku do objawów wyjściowych na 7-punktowej skali pozycji CGI-I (1 = bardzo duża poprawa, 7 = bardzo dużo gorsza).
Tydzień 8
Średnia zmiana (tydzień 8 – punkt wyjściowy) w stopniu ciężkości CGI (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Na początku badania przeprowadzono ocenę CGI-S (7-punktowa skala do oceny nasilenia objawów) (1=brak objawów; 7=bardzo nasilone objawy). Poprawę pacjenta w stosunku do objawów na początku badania oceniano na podstawie 7-punktowego CGI-I (1 = bardzo duża poprawa; 7 = bardzo dużo gorsza). Spadek wartości oznacza poprawę.
Tydzień 8
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skorygowana średnia zmiana (tydzień 8 – wartość wyjściowa) masy ciała
Tydzień 8
Liczba uczestników z odpowiedzią w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥ 25% od wartości początkowej do punktu końcowego w wyniku w podskali ABC drażliwości i wyniku CGI-I wynoszącego 1 lub 2 w punkcie końcowym
Tydzień 8
Średnia zmiana (tydzień 8 – punkt wyjściowy) w dziecięcej skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown (CY-BOCS; tylko skala kompulsyjna)
Ramy czasowe: Tydzień 8
CY-BOCS=10-itemowa ocena objawów obsesyjno-kompulsyjnych u pacjentów <18 lat. 5 pozycji dotyczących kompulsji ocenia symptomy (czas spędzony, zakłócanie funkcjonowania, dystres, opór, kontrola) na 5-stopniowej skali (0=brak objawów/minimalne nasilenie, 4=skrajne objawy/maksymalne nasilenie). Spadek wartości oznacza poprawę.
Tydzień 8
Średnia zmiana (tydzień 8 – linia bazowa) wyników w innych podskalach ABC
Ramy czasowe: Tydzień 8
Średnia zmiana (tydzień 8 – punkt wyjściowy) w innych wynikach podskali ABC (letarg/wycofanie społeczne; stereotypowe zachowanie; nadaktywność/niezgodność; niewłaściwa mowa). Spadek wartości oznacza poprawę
Tydzień 8
Podsumowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: ciągły przez cały okres nauki
Zgony, zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
ciągły przez cały okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Otsuka America Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN138-178

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie autystyczne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj