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Étude de l'aripiprazole dans le traitement des enfants et des adolescents atteints de troubles autistiques (MA)

7 novembre 2013 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à doses flexibles, en groupes parallèles sur l'aripiprazole à doses flexibles dans le traitement des enfants et des adolescents atteints de troubles autistiques (MA)

Cette étude comparera l'efficacité (l'efficacité du médicament) de l'aripiprazole, à dose flexible, avec un placebo, pour réduire les problèmes de comportement graves chez les enfants et les adolescents ayant reçu un diagnostic de trouble autistique (MA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
        • Marsella, Gregory
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Child Neurology Associates, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University Of Louisville
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • SUNY - Stony Brook School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Univ Of Nc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • UT Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de diagnostic actuels du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour la MA et présente de graves problèmes de comportement. Diagnostic confirmé par Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R)
  • Score CGI> = 4 ET et score de la sous-échelle d'irritabilité / agitation de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)> = 18 au dépistage et au départ (randomisation)
  • Âge mental d'au moins 18 mois
  • Homme ou femme âgé de 6 à 17 ans, inclusivement, au moment de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Les patients étaient considérés comme résistants au traitement aux médicaments neuroleptiques en raison de l'absence de réponse thérapeutique à 2 neuroleptiques différents après un traitement d'au moins 3 semaines chacun.
  • Patients précédemment traités et ne répondant pas au traitement par l'aripiprazole
  • Le patient est actuellement diagnostiqué avec un autre trouble du spectre de l'autisme, notamment le TED-NS, le syndrome d'Asperger, le trouble de Rett, le syndrome de l'X fragile ou le trouble désintégratif de l'enfance
  • Diagnostic actuel de trouble bipolaire, de psychose, de schizophrénie ou de dépression majeure
  • Une crise au cours de la dernière année
  • Antécédents de traumatisme crânien grave ou d'accident vasculaire cérébral
  • Les patients subissant des thérapies non pharmacologiques (par exemple, psychothérapie, modification du comportement) doivent avoir commencé au moins 2 mois avant la visite de dépistage initiale et doivent rester dans un programme de traitement cohérent pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: A2
Médicament: Placebo
Comprimés, voie orale, une fois par jour, 8 semaines
Expérimental: A1
Abilification active
Médicament: Aripiprazole
Comprimés, voie orale, 5, 10 ou 15 mg, une fois par jour, 8 semaines
Autres noms:
  • Abilifier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen (semaine 8 - ligne de base) dans le score de la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle du comportement autistique (ABC)
Délai: Semaine 8
L'ABC est une évaluation basée sur des informateurs en 58 points des comportements problématiques chez les enfants/adolescents présentant un retard mental. Les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points (0=pas de problème, 3=problème grave) et se résolvent en 5 sous-échelles de domaine. Une diminution du score indique une amélioration.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de l'échelle d'amélioration des impressions cliniques globales (CGI-I)
Délai: Semaine 8
L'échelle CGI est une évaluation globale par un clinicien de l'amélioration d'un patient au fil du temps. L'évaluation de base évaluait l'état d'un patient sur une échelle de 7 points (1 = aucun symptôme, 7 = symptômes très graves). Amélioration ultérieure évaluée par rapport aux symptômes de base sur une échelle d'items CGI-I à 7 points (1 = très amélioré, 7 = très pire).
Semaine 8
Changement moyen (semaine 8 - ligne de base) de la gravité CGI (CGI-S)
Délai: Semaine 8
Une évaluation CGI-S (une échelle en 7 points pour évaluer la sévérité des symptômes) a été réalisée au départ (1=aucun symptôme ; 7=symptômes très sévères). L'amélioration du patient par rapport aux symptômes à l'inclusion a été évaluée sur un CGI-I en 7 points (1 = très amélioré ; 7 = très bien pire). Une diminution de la valeur indique une amélioration.
Semaine 8
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 8
Changement moyen ajusté (semaine 8 - ligne de base) du poids corporel
Semaine 8
Nombre de participants avec réponse à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Réponse définie comme une réduction ≥ 25 % entre le début et le critère d'évaluation dans le score de la sous-échelle d'irritabilité ABC et un score CGI-I de 1 ou 2 au critère d'évaluation
Semaine 8
Changement moyen (semaine 8 - ligne de base) dans l'échelle de compulsion obsessionnelle de Yale-Brown pour enfants (CY-BOCS ; échelle de compulsion uniquement)
Délai: Semaine 8
CY-BOCS = évaluation en 10 points des symptômes obsessionnels compulsifs chez les patients de moins de 18 ans. 5 items relatifs aux compulsions évaluent les symptômes (temps passé, interférence avec le fonctionnement, détresse, résistance, contrôle) sur une échelle de 5 points (0=aucun symptôme/sévérité minimale, 4=symptômes extrêmes/sévérité maximale). Une diminution de la valeur indique une amélioration.
Semaine 8
Changement moyen (semaine 8 - ligne de base) dans les autres scores de la sous-échelle ABC
Délai: Semaine 8
Changement moyen (semaine 8 - ligne de base) des autres scores de la sous-échelle ABC (léthargie/retrait social ; comportement stéréotypé ; hyperactivité/non-conformité ; discours inapproprié). Une baisse de valeur indique une amélioration
Semaine 8
Résumé de la sécurité
Délai: continue tout au long de l'étude
Décès, événements indésirables (EI), EI graves (EIG), EI liés au traitement et EI entraînant l'arrêt du traitement
continue tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

Otsuka America Pharmaceutical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2006

Première publication (Estimation)

1 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN138-178

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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