Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aripiprazolu v léčbě dětí a dospívajících s autistickou poruchou (AD)

7. listopadu 2013 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, flexibilní, paralelní skupinová studie aripiprazolu flexibilně dávkovaného při léčbě dětí a dospívajících s autistickou poruchou (AD)

Tato studie porovná účinnost (jak dobře lék účinkuje) aripiprazolu, flexibilně podávaného s placebem, při snižování závažných problémů s chováním u dětí a dospívajících s diagnózou autistické poruchy (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Marsella, Gregory
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Child Neurology Associates, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY - Stony Brook School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Univ Of Nc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • UT Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje aktuální Diagnostický a statistický manuál pro mentální poruchy-čtvrté vydání (DSM-IV) diagnostická kritéria pro AD a vykazuje vážné problémy s chováním. Diagnóza potvrzena Autism Diagnostic Interview-Revided (ADI-R)
  • Skóre CGI > = 4 A a kontrolní seznam Aberantního chování (ABC) Skóre subškály podrážděnost/agitovanost > = 18 při screeningu a na začátku (randomizace)
  • Mentální věk minimálně 18 měsíců
  • Muž nebo žena ve věku 6 až 17 let, včetně, v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti považovali léčbu za rezistentní vůči neuroleptické medikaci na základě chybějící terapeutické odpovědi na 2 různá neuroleptika po léčbě, každé trvající alespoň 3 týdny.
  • Pacienti dříve léčení a nereagující na léčbu aripiprazolem
  • Pacientovi je v současné době diagnostikována jiná porucha autistického spektra, včetně PDD-NOS, Aspergerova porucha, Rettova porucha, Fragile-X syndrom nebo Dětská dezintegrační porucha.
  • Současná diagnóza bipolární poruchy, psychózy nebo schizofrenie nebo velké deprese
  • Záchvat v minulém roce
  • Těžké poranění hlavy nebo mrtvice v anamnéze
  • Pacienti, kteří podstupují nefarmakologické terapie (např. psychoterapie, modifikace chování), musí začít alespoň 2 měsíce před úvodní screeningovou návštěvou a musí zůstat v konzistentním léčebném programu po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: A2
Lék: Placebo
Tablety, perorální, jednou denně, 8 týdnů
Experimentální: A1
Aktivní Abilify
Lék: Aripiprazol
Tablety, perorální, 5, 10 nebo 15 mg, jednou denně, 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna (8. týden – výchozí stav) v kontrolním seznamu autistického chování (ABC) Skóre subškály dráždivosti
Časové okno: 8. týden
ABC je 58položkové informátorské hodnocení problémového chování u dětí/dospívajících s mentální retardací. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (0 = žádný problém, 3 = vážný problém) a jsou rozděleny do 5 doménových subškál. Snížení skóre znamená zlepšení.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre na stupnici zlepšení klinických globálních dojmů (CGI-I).
Časové okno: 8. týden
Škála CGI je klinicky hodnocené globální hodnocení zlepšení pacienta v průběhu času. Základní hodnocení hodnotilo stav pacienta na 7bodové škále (1=žádné symptomy, 7=velmi závažné symptomy). Následné hodnocené zlepšení vzhledem k výchozím symptomům na 7bodové položkové škále CGI-I (1=velmi výrazně lepší, 7=velmi mnohem horší).
8. týden
Průměrná změna (8. týden – výchozí stav) v závažnosti CGI (CGI-S)
Časové okno: 8. týden
Hodnocení CGI-S (7bodová stupnice pro hodnocení závažnosti symptomů) bylo provedeno na začátku (1=žádné symptomy; 7=velmi závažné symptomy). Zlepšení pacienta ve srovnání se symptomy na začátku bylo hodnoceno na 7bodovém CGI-I (1=velmi výrazně lepší; 7=velmi mnohem horší). Snížení hodnoty znamená zlepšení.
8. týden
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: 8. týden
Upravená průměrná změna (8. týden - výchozí hodnota) tělesné hmotnosti
8. týden
Počet účastníků s odpovědí v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Odpověď definovaná jako ≥ 25% snížení od výchozí hodnoty do koncového bodu ve skóre podškály ABC Irritability a skóre CGI-I 1 nebo 2 v koncovém bodě
8. týden
Průměrná změna (8. týden - základní linie) v dětské Yale-Brownově obsedantně kompulzivní škále (CY-BOCS; pouze kompulzivní škála)
Časové okno: 8. týden
CY-BOCS=10bodové hodnocení obsedantně-kompulzivních symptomů u pacientů <18 let. 5 položek týkajících se nutkání hodnotí symptomy (čas strávený, interference s fungováním, úzkost, odpor, kontrola) na 5bodové škále (0=žádné symptomy/minimální závažnost, 4=extrémní symptomy/maximální závažnost). Snížení hodnoty znamená zlepšení.
8. týden
Průměrná změna (8. týden - základní hodnota) v ostatních skórech dílčí škály ABC
Časové okno: 8. týden
Průměrná změna (8. týden - výchozí hodnota) v ostatních skóre subškály ABC (letargie/sociální stažení; stereotypní chování; hyperaktivita/nekompliance; nevhodná řeč). Snížení hodnoty znamená zlepšení
8. týden
Shrnutí bezpečnosti
Časové okno: průběžně po celou dobu studia
Úmrtí, nežádoucí příhody (AE), vážné AE (SAE), AE související s léčbou a AE vedoucí k přerušení léčby
průběžně po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Otsuka America Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN138-178

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit