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Studie zu Aripiprazol bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit autistischer Störung (AD)

23. April 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung von Aripiprazol in flexibler Dosierung bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit autistischer Störung (AD)

Diese Studie wird die Wirksamkeit (wie gut das Medikament wirkt) von Aripiprazol, flexibel dosiert, mit einem Placebo bei der Verringerung schwerwiegender Verhaltensprobleme bei Kindern und Jugendlichen mit der Diagnose einer autistischen Störung (AD) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Marsella, Gregory
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Child Neurology Associates, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Suny - Stony Brook School Of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Univ Of Nc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Ut Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die aktuellen diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) für AD und zeigt schwerwiegende Verhaltensprobleme. Diagnose bestätigt durch Autismus-Diagnoseinterview – überarbeitet (ADI-R)
  • CGI-Score > = 4 UND und Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) Irritability/Agitation Subscale Score > = 18 beim Screening und Baseline (Randomisierung)
  • Geistiges Alter von mindestens 18 Monaten
  • Männlich oder weiblich im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die als behandlungsresistent gegen neuroleptische Medikation angesehen wurden, aufgrund fehlenden therapeutischen Ansprechens auf 2 verschiedene Neuroleptika nach jeweils mindestens 3-wöchiger Behandlung.
  • Patienten, die zuvor behandelt wurden und nicht auf die Behandlung mit Aripiprazol ansprachen
  • Bei dem Patienten wird derzeit eine andere Störung im Autismus-Spektrum diagnostiziert, darunter PDD-NOS, Asperger-Störung, Rett-Störung, Fragile-X-Syndrom oder Desintegrative Störung der Kindheit
  • Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, Psychose oder Schizophrenie oder einer schweren Depression
  • Ein Anfall im vergangenen Jahr
  • Anamnese eines schweren Kopftraumas oder Schlaganfalls
  • Patienten, die sich nicht-pharmakologischen Therapien (z. B. Psychotherapie, Verhaltensänderung) unterziehen, müssen mindestens 2 Monate vor dem ersten Screening-Besuch begonnen haben und müssen für die Dauer der Studie in einem konsistenten Behandlungsprogramm bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: A2
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, Oral, einmal täglich, 8 Wochen
Experimental: A1
Aktive Fähigkeit
Arzneimittel: Aripiprazol
Tabletten, Oral, 5, 10 oder 15 mg, einmal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung (Woche 8 – Ausgangswert) in der Autistic Behavior Checklist (ABC) Irritability Subscale Score
Zeitfenster: Woche 8
Das ABC ist eine auf Informanten basierende Bewertung von Problemverhalten bei Kindern/Jugendlichen mit geistiger Behinderung aus 58 Items. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = kein Problem, 3 = schwerwiegendes Problem) bewertet und in 5 Domänen-Subskalen aufgelöst. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer CGI-I-Score (Clinical Global Impressions Improvement Scale).
Zeitfenster: Woche 8
Die CGI-Skala ist eine vom Arzt bewertete globale Bewertung der Verbesserung eines Patienten im Laufe der Zeit. Die Ausgangsbeurteilung bewertete den Zustand eines Patienten auf einer 7-Punkte-Skala (1 = keine Symptome, 7 = sehr schwere Symptome). Anschließend bewertete Verbesserung relativ zu den Ausgangssymptomen auf einer 7-Punkte-CGI-I-Itemskala (1 = sehr viel besser, 7 = sehr viel schlechter).
Woche 8
Mittlere Veränderung (Woche 8 – Baseline) des CGI-Schweregrads (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 8
Zu Studienbeginn wurde eine CGI-S-Bewertung (eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der Schwere der Symptome) durchgeführt (1 = keine Symptome; 7 = sehr schwere Symptome). Die Verbesserung des Patienten im Vergleich zu den Symptomen zu Studienbeginn wurde anhand eines 7-Punkte-CGI-I bewertet (1 = sehr viel besser; 7 = sehr viel schlechter). Eine Wertminderung zeigt eine Verbesserung an.
Woche 8
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Angepasste mittlere Veränderung (Woche 8 – Ausgangswert) des Körpergewichts
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das Ansprechen ist definiert als eine Reduktion von ≥ 25 % vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im ABC-Score der Reizbarkeits-Subskala und ein CGI-I-Score von 1 oder 2 am Endpunkt
Woche 8
Mittlere Veränderung (Woche 8 – Ausgangswert) in der Kinder-Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala (CY-BOCS; nur Compulsion-Skala)
Zeitfenster: Woche 8
CY-BOCS = 10-Punkte-Bewertung von Zwangssymptomen bei Patienten < 18 Jahren. 5 Items zu Zwangshandlungen bewerten Symptome (Zeitaufwand, Funktionsbeeinträchtigung, Belastung, Widerstand, Kontrolle) auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine Symptome / minimaler Schweregrad, 4 = extreme Symptome / maximaler Schweregrad). Eine Wertminderung zeigt eine Verbesserung an.
Woche 8
Mittlere Veränderung (Woche 8 – Ausgangswert) in den anderen ABC-Unterskalenwerten
Zeitfenster: Woche 8
Mittlere Veränderung (Woche 8 – Ausgangswert) in den anderen ABC-Subskalenwerten (Lethargie/sozialer Rückzug; stereotypes Verhalten; Hyperaktivität/Nichtkonformität; unangemessene Sprache). Eine Wertminderung zeigt eine Verbesserung an
Woche 8
Zusammenfassung der Sicherheit
Zeitfenster: durchgehend während des Studiums
Todesfälle, unerwünschte Ereignisse (UEs), schwerwiegende UEs (SAEs), behandlungsbedingte UEs und UEs, die zum Absetzen führen
durchgehend während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Otsuka America Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN138-178

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