Fedtfordeling hos raske, tidlige postmenopausale kvinder
29. december 2014 opdateret af: Bayer
Et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-armet, fase IV-studie for at undersøge indflydelsen af et kontinuerligt kombineret østrogen-progestin-regimen indeholdende 2 mg Estradiol Valerat og 2 mg Dienogest (Climodien® / Lafamme) ®) om Fedtfordelingen hos ellers raske tidlige Postmenopausale Kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af hormonsubstitutionsterapi med EV/DNG på abdominal fedtfordeling målt ved magnetisk resonansbilleddannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland.
Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wien, Østrig, 1090
-
Wien, Østrig, 1060
-
Wien, Østrig, 1200
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
44 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde tidlige postmenopausale kvinder
- BMI mellem 25 og 30
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation(er) for hormonbehandling
- Metaboliske sygdomme
- Samtidig medicinering med indflydelse på lipidmetabolismen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
1 tablet dagligt (2 mg EV + 2 mg DNG)
|
|
Placebo komparator: Arm 2
|
1 tablet dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Individuel relativ ændring af abdominal visceralt fedt målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline og efter 24 ugers behandling
|
Baseline og efter 24 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Parametre for kropssammensætning og lipidmetabolisme
Tidsramme: Baseline og efter 24 ugers behandling
|
Baseline og efter 24 ugers behandling
|
|
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: I hele studieperioden
|
I hele studieperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2006
Først opslået (Skøn)
9. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 91161
- 306387
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .