Distribuzione del grasso nelle donne sane in postmenopausa precoce
29 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, di fase IV per indagare l'influenza di un regime combinato continuo di estrogeni-progestinici contenente 2 mg di estradiolo valerato e 2 mg di dienogest (Climodien® / Lafamme ®) sulla distribuzione del grasso in donne in postmenopausa precoce altrimenti sane
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare gli effetti della terapia ormonale sostitutiva con EV/DNG sulla distribuzione del grasso addominale misurata mediante risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania.
Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.Bayer Schering Pharma AG, Germania è lo sponsor della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1090
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Wien, Austria, 1060
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Wien, Austria, 1200
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 44 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane in postmenopausa precoce
- BMI tra 25 e 30
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per il trattamento ormonale
- Malattie metaboliche
- Farmaci concomitanti con influenza sul metabolismo lipidico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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1 compressa al giorno (2 mg EV + 2 mg DNG)
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Comparatore placebo: Braccio 2
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1 compressa al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione relativa individuale del grasso viscerale addominale misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e dopo 24 settimane di trattamento
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Basale e dopo 24 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri di composizione corporea e metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Basale e dopo 24 settimane di trattamento
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Basale e dopo 24 settimane di trattamento
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Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio
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Durante l'intero periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91161
- 306387
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