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Fettverteilung bei gesunden Frauen in der frühen Postmenopause

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Phase-IV-Studie zur Untersuchung des Einflusses einer kontinuierlichen kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie mit 2 mg Estradiolvalerat und 2 mg Dienogest (Climodien® / Lafamme ®) zur Fettverteilung bei ansonsten gesunden Frauen in der frühen Postmenopause

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Hormonersatztherapie mit EV/DNG auf die per Magnetresonanztomographie gemessene abdominale Fettverteilung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt. Die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, ist der Sponsor der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
      • Wien, Österreich, 1060
      • Wien, Österreich, 1200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen in der frühen Postmenopause
  • BMI zwischen 25 und 30

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation(en) für eine Hormonbehandlung
  • Stoffwechselerkrankungen
  • Begleitmedikation mit Einfluss auf den Fettstoffwechsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Climodien / Lafamme (BAY86-5027)
1 Tablette täglich (2 mg EV + 2 mg DNG)
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Individuelle relative Veränderung des abdominalen Viszeralfetts, gemessen durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Wochen Behandlung
Baseline und nach 24 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parameter der Körperzusammensetzung und des Fettstoffwechsels
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Wochen Behandlung
Baseline und nach 24 Wochen Behandlung
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Während der gesamten Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91161
  • 306387

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