Dystrybucja tłuszczu u zdrowych kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym
29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dwuramienne badanie fazy IV mające na celu zbadanie wpływu ciągłej złożonej terapii estrogenowo-progestagenowej zawierającej 2 mg walerianianu estradiolu i 2 mg dienogestu (Climodien® / Lafamme ®) na dystrybucję tkanki tłuszczowej u zdrowych kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym
Celem tego badania jest zbadanie wpływu hormonalnej terapii zastępczej EV/DNG na dystrybucję tłuszczu w jamie brzusznej mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy.
Firma Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy. Firma Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1090
-
Wien, Austria, 1060
-
Wien, Austria, 1200
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
44 lata do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe wczesne kobiety po menopauzie
- BMI między 25 a 30
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do leczenia hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Jednoczesne stosowanie leków wpływających na metabolizm lipidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
1 tabletka dziennie (2 mg EV + 2 mg DNG)
|
|
Komparator placebo: Ramię 2
|
1 tabletka dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indywidualna względna zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej brzusznej mierzona metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach leczenia
|
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry składu ciała i metabolizm lipidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach leczenia
|
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach leczenia
|
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91161
- 306387
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .