Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distribuce tuku u zdravých žen v časném postmenopauzálním období

29. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná studie fáze IV ke zkoumání vlivu kontinuálního kombinovaného estrogen-progestinového režimu obsahujícího 2 mg estradiolvalerátu a 2 mg dienogestu (Climodien® / Lafamme ®) o distribuci tuku u jinak zdravých žen v časném postmenopauzálním období

Cílem této studie je prozkoumat účinky hormonální substituční terapie s EV/DNG na distribuci tuku v břiše měřenou magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo. Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
      • Wien, Rakousko, 1060
      • Wien, Rakousko, 1200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy po menopauze
  • BMI mezi 25 a 30

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro hormonální léčbu
  • Metabolické choroby
  • Souběžná medikace s vlivem na metabolismus lipidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Klimodien / Lafamme (BAY86-5027)
1 tableta denně (2 mg EV + 2 mg DNG)
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: Placebo
1 tableta denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Individuální relativní změna břišního viscerálního tuku měřená magnetickou rezonancí
Časové okno: Výchozí stav a po 24 týdnech léčby
Výchozí stav a po 24 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametry tělesného složení a metabolismu lipidů
Časové okno: Výchozí stav a po 24 týdnech léčby
Výchozí stav a po 24 týdnech léčby
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 91161
  • 306387

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Klimodien / Lafamme (BAY86-5027)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit