S0530 Cytarabin og Clofarabin til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi
5. marts 2015 opdateret af: Southwest Oncology Group
Et fase II-forsøg med Cytarabin og Clofarabin hos patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL)
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cytarabin og clofarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller.
FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give cytarabin sammen med clofarabin virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
- Bestem, om den fuldstændige remissionsrate hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) er tilstrækkelig høj efter behandling med cytarabin og clofarabin til at berettige yderligere undersøgelse.
Sekundære mål:
- Estimer hyppigheden og sværhedsgraden af toksiciteter forbundet med dette doseringsskema for cytarabin og clofarabin.
- Undersøg foreløbigt de prognostiske virkninger af cytogenetiske træk på respons på behandling hos disse patienter.
Andre mål (hvis finansieringen tillader det):
- Undersøg foreløbigt de prognostiske virkninger af laboratoriekorrelater (ekspression af nukleosidtransportører, ekspression af andre relevante gener ved vævsmikroarray) og FISH-træk på respons på behandling hos disse patienter
OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.
- Induktionsterapi (1 eller 2 kurser): Patienter modtager induktionsterapi omfattende clofarabin IV over 1 time efterfulgt 4 timer senere af cytarabin IV over 2 timer på dag 1-5 (kursus 1). Patienter, der opnår et respons (5-25 % blaster i knoglemarven med en ≥ 50 % reduktion i blaster fra initial knoglemarvsaspirat) får 1 forløb mere induktionsbehandling, der begynder senest dag 45. Patienter, som opnår fuldstændig remission (< 5 % blaster i knoglemarven) efter 1 eller 2 forløb med induktionsterapi, kan fortsætte til konsolideringsterapi.
- Konsolideringsterapi (1 kursus): Begyndende inden for 60 dage efter den første dag af den sidste induktionsterapi, kan patienter modtage konsolideringsterapi omfattende clofarabin IV over 1 time efterfulgt 4 timer senere af cytarabin IV over 2 timer på dag 1-4.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 5 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Providence Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Frontier Cancer Center
-
Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Tidligere morfologisk diagnose af akut lymfatisk leukæmi (ALL)
- Ingen M0, blandet afstamning eller L3 (Burkitts) ALLE
Refraktær over for et standard induktionsregime ELLER tilbagefald efter vellykket tidligere induktionsbehandling
- Standard induktionsregime er defineret som ethvert behandlingsprogram, der inkluderer vincristin og prednison eller højdosis cytarabin/mitoxantron
- Et hvilket som helst antal induktioner eller remissioner tilladt
Skal have tegn på ALT i knoglemarv eller perifert blod
- Immunfænotypning af blod- eller knoglemarvslymfoblaster skal udføres for at bestemme afstamning (B-celle, T-celle eller blandet B/T-celle)
- Ingen ekstramedullær eneste sygdom i fravær af knoglemarv eller blodpåvirkning
- Co-ekspression af myeloide antigener (CD13 og CD33) tilladt
- Patienter med Philadelphia kromosom-positiv (Ph+) ALL eller bcr/abl-positiv ALL, som tidligere var berettiget til behandling med imatinibmesylat, skal have modtaget imatinibmesylat enten alene eller i kombination med kemoterapi mod ALL og skal enten have mislykket behandling eller ikke kunne tåle behandling
- Ingen CNS-involvering som bestemt ved lumbalpunktur (for tidligere CNS-historie eller kliniske tegn eller symptomer på CNS) eller ved klinisk undersøgelse (hvis ingen tidligere historie eller tegn/symptomer)
- Skal være registreret på SWOG-S9910 og SWOG-9007
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Zubrod præstationsstatus 0-2
- Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST eller ALT ≤ 1,5 gange ULN
- Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
- Ingen psykiatriske lidelser, der ville forstyrre undersøgelsens efterlevelse
- Ingen ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie-, viral eller anden infektion
- Ingen anden alvorlig samtidig sygdom
- Ingen anden alvorlig eller dårligt kontrolleret medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Ingen historie med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, der involverer hjerte, nyre, lever eller andet organsystem, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- HIV negativ
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen allerede eksisterende motorisk eller sensorisk neuropati ≥ grad 2
Ingen andre tidligere maligne sygdomme, bortset fra følgende:
- Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
- In situ livmoderhalskræft
- Tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i fuldstændig remission
- Enhver anden tidligere kræftsygdom, for hvilken patienten har været sygdomsfri i ≥ 5 år
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Kom sig efter tidligere behandling
- Ingen tidligere clofarabin
- Mere end 2 uger siden forudgående kemoterapi, større operation eller andre undersøgelsesmidler
- Mere end 6 uger siden tidligere monoklonale antistoffer
Forudgående allogen eller autolog knoglemarvstransplantation tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:
- Mere end 90 dage siden transplantationen
- Ingen akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) ≥ grad 2 ELLER moderat eller svær begrænset kronisk GVHD ELLER omfattende kronisk GVHD af enhver sværhedsgrad
- Forudgående vedligeholdelsesbehandling med steroider, vincristin og/eller antimetabolitmidler, såsom, men ikke begrænset til, mercaptopurin, thioguanin eller methotrexat tilladt
- Samtidig hydroxyurinstof tilladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Induc, ReInduc, Consol, clofarabin, cytarabin
Induktion: 40mg/m2/d; IV over 1 time; dag 1-5 Re-induktion (hvis nødvendigt): 40mg/m2/d; IV over 1 time; dag 1-5 Konsolidering: 40mg/m2/d; IV over 1 time; dag 1-4
|
Induktion: 40mg/m2/d; IV over 1 time; dag 1-5 Re-induktion (hvis nødvendigt): 40mg/m2/d; IV over 1 time; dag 1-5 Konsolidering: 40mg/m2/d; IV over 1 time; dag 1-4
Induktion: 1g/m2/d; IV over 2 timer; dag 1-5 Re-induktion (om nødvendigt): 1g/m2/d; IV over 2 timer; dag 1-5 Konsolidering: 1g/m2/d; IV over 2 timer; dag 1-4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med fuldstændig remission
Tidsramme: Mellem dag 28 og dag 35 inklusive
|
Fuldstændig remission er defineret som: mindre end 5 % knoglemarvsblaster, neutrofiler større eller lig med 1.000 pr. mikroliter, blodplader større end 100.000 pr. mikroliter, ingen blaster i det perifere blod og ingen ekstramedullær sygdom
|
Mellem dag 28 og dag 35 inklusive
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspression af nukleosidtransportører
Tidsramme: I gennemsnit to uger før behandlingen startede
|
Ekspression blev undersøgt i paraffin-indlejret væv ved immunhistokemi. Intensiteter blev bedømt på en 0-2+ skala.
Højt udtryk var en score på 2+.
|
I gennemsnit to uger før behandlingen startede
|
|
Antal patienter med meget ringe risiko for cytogenetik
Tidsramme: I gennemsnit 2 uger før behandlingen startede
|
I gennemsnit 2 uger før behandlingen startede
|
|
|
Toksicitet
Tidsramme: Patienterne blev vurderet for bivirkninger efter hver induktionscyklus (op til to cyklusser) og efter den ene konsolideringscyklus
|
Antal patienter med uønskede hændelser af grad 3-5, der er relateret til undersøgelseslægemidlet efter given type bivirkning
|
Patienterne blev vurderet for bivirkninger efter hver induktionscyklus (op til to cyklusser) og efter den ene konsolideringscyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerry Radich, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2006
Først opslået (Skøn)
15. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Clofarabin
- Cytarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- S0530
- U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- SWOG-S0530 (Anden identifikator: SWOG)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .