S0530 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자 치료 시 시타라빈 및 클로파라빈
2015년 3월 5일 업데이트: Southwest Oncology Group
재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자를 대상으로 한 시타라빈 및 클로파라빈의 제2상 시험
근거: 시타라빈 및 클로파라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 클로파라빈과 함께 시타라빈을 투여하는 것이 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
- 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 성인 환자의 완전관해율이 시타라빈과 클로파라빈으로 치료한 후 추가 조사를 보증할 만큼 충분히 높은지 여부를 결정합니다.
보조 목표:
- 시타라빈 및 클로파라빈의 이 투여 일정과 관련된 독성의 빈도 및 중증도를 추정합니다.
- 이 환자들의 치료에 대한 반응에 대한 세포유전학적 특징의 예후적 영향을 예비적으로 조사합니다.
기타 목표(자금이 허용하는 경우):
- 이들 환자의 치료에 대한 반응에 대한 실험실 상관관계(뉴클레오사이드 수송체의 발현, 조직 마이크로어레이에 의한 다른 관련 유전자의 발현) 및 FISH 특징의 예후 효과를 예비적으로 조사합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
- 유도 요법(1 또는 2 코스): 환자는 1시간에 걸쳐 클로파라빈 IV를 포함하는 유도 요법을 받고, 4시간 후에는 1-5일(코스 1)에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 투여합니다. 반응(초기 골수 흡인으로부터의 모세포의 ≥ 50% 감소와 함께 골수에서 5-25%의 모세포)을 달성한 환자는 늦어도 45일 이전에 시작되는 유도 요법의 1코스를 추가로 받습니다. 1회 또는 2회 과정의 유도 요법 후 완전 관해(골수에서 < 5% 모세포)에 도달한 환자는 강화 요법을 진행할 수 있습니다.
- 공고 요법(1 코스): 마지막 유도 요법의 첫날 후 60일 이내에 시작하여 환자는 1시간에 걸쳐 클로파라빈 IV를 포함하는 공고 요법을 받을 수 있으며, 4시간 후에는 1-4일에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 투여할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 35명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Providence Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
Stanford, California, 미국, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Austell, Georgia, 미국, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, 미국, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, 미국, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Frontier Cancer Center
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, 미국, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Independence, Ohio, 미국, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, 미국, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, 미국, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
급성 림프구성 백혈병(ALL)의 사전 형태학적 진단
- M0 없음, 혼합 혈통 또는 L3(버킷) ALL
표준 유도 요법에 대한 불응성 또는 성공적인 이전 유도 요법 후 재발
- 표준 유도 요법은 빈크리스틴과 프레드니손 또는 고용량 시타라빈/미톡산트론을 포함하는 모든 치료 프로그램으로 정의됩니다.
- 허용되는 모든 수의 유도 또는 완화
골수 또는 말초 혈액에서 ALL의 증거가 있어야 합니다.
- 계통(B 세포, T 세포 또는 혼합 B/T 세포)을 결정하기 위해 혈액 또는 골수 림프모구의 면역 표현형 검사를 수행해야 합니다.
- 골수 또는 혈액 침범이 없는 골수 외 유일한 질병 없음
- 골수 항원(CD13 및 CD33)의 동시 발현 허용
- 필라델피아 염색체 양성(Ph+) ALL 또는 bcr/abl 양성 ALL 환자 중 이전에 이마티닙 메실레이트 치료를 받을 자격이 있었던 환자는 이마티닙 메실레이트를 단독으로 또는 ALL에 대한 화학요법과 함께 투여받았어야 하며 치료에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다. 치료
- 요추 천자(이전 CNS 병력 또는 CNS의 임상 징후 또는 증상) 또는 임상 검사(이전 병력 또는 징후/증상이 없는 경우)에 의해 결정된 CNS 침범 없음
- SWOG-S9910 및 SWOG-9007에 등록해야 합니다.
환자 특성:
- Zubrod 성능 상태 0-2
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 또는 ALT ≤ ULN의 1.5배
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- 연구 준수를 방해할 정신 장애 없음
- 통제되지 않은 전신 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염 없음
- 다른 중증 동시질환 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 심각하거나 잘 조절되지 않는 의학적 상태 없음
- 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 연구 참여를 방해하는 기타 장기 시스템과 관련된 질병의 병력이 없음
- HIV 음성
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 기존 운동 또는 감각 신경병증 없음 ≥ 등급 2
다음을 제외하고 다른 이전 악성 종양 없음:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
- 제자리 자궁경부암
- 완전관해 상태에서 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암
- 환자가 ≥ 5년 동안 질병이 없었던 다른 이전 암
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 치료에서 회복됨
- 이전 클로파라빈 없음
- 이전 화학요법, 대수술 또는 기타 연구용 제제로부터 2주 이상
- 이전 단클론 항체로부터 6주 이상 경과
이전 동종 또는 자가 골수 이식은 다음 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
- 이식 후 90일 이상
- 급성 이식편대숙주병(GVHD) ≥ 등급 2 없음 또는 중등도 또는 중증 제한적 만성 GVHD 또는 모든 중증도의 광범위한 만성 GVHD
- 스테로이드, 빈크리스틴 및/또는 항대사제(메르캅토푸린, 티오구아닌 또는 메토트렉세이트와 같으나 이에 국한되지 않음)를 사용한 사전 유지 요법 허용
- 동시 수산화요소 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Induc, ReInduc, Consol, 클로파라빈, 시타라빈
유도: 40mg/m2/d; 1시간에 걸쳐 IV; 1-5일 재유도(필요한 경우): 40mg/m2/d; 1시간에 걸쳐 IV; 1-5일 경화: 40mg/m2/d; 1시간에 걸쳐 IV; 1-4일
|
유도: 40mg/m2/d; 1시간에 걸쳐 IV; 1-5일 재유도(필요한 경우): 40mg/m2/d; 1시간에 걸쳐 IV; 1-5일 경화: 40mg/m2/d; 1시간에 걸쳐 IV; 1-4일
유도: 1g/m2/d; 2시간에 걸쳐 IV; 1-5일 재유도(필요한 경우): 1g/m2/d; 2시간에 걸쳐 IV; 1-5일 경화: 1g/m2/d; 2시간에 걸쳐 IV; 1-4일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전관해 환자 수
기간: 28일부터 35일까지 포함
|
완전한 관해는 5% 미만의 골수 모세포, 마이크로리터당 1,000개 이상의 호중구, 마이크로리터당 100,000개 이상의 혈소판, 말초 혈액에 모세포 없음, 골수외 질환 없음으로 정의됩니다.
|
28일부터 35일까지 포함
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뉴클레오사이드 수송체의 발현
기간: 평균적으로 치료 시작 2주 전에
|
발현은 면역조직화학에 의해 파라핀 포매된 조직에서 조사되었다. 강도는 0-2+ 등급으로 점수를 매겼습니다.
높은 표현은 2+의 점수였다.
|
평균적으로 치료 시작 2주 전에
|
|
위험도가 매우 낮은 세포유전학 환자 수
기간: 평균적으로 치료 시작 2주 전
|
평균적으로 치료 시작 2주 전
|
|
|
독성
기간: 각 유도 주기(최대 2주기) 및 1회 통합 주기 후에 환자에게 부작용을 평가했습니다.
|
주어진 부작용 유형에 따라 연구 약물과 관련된 3-5등급 부작용이 있는 환자의 수
|
각 유도 주기(최대 2주기) 및 1회 통합 주기 후에 환자에게 부작용을 평가했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerry Radich, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S0530
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- SWOG-S0530 (기타 식별자: SWOG)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .