- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00337168
S0530 Cytarabin und Clofarabin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie
Eine Phase-II-Studie mit Cytarabin und Clofarabin bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)
BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cytarabin und Clofarabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Cytarabin zusammen mit Clofarabin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
- Bestimmen Sie, ob die vollständige Remissionsrate bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) nach der Behandlung mit Cytarabin und Clofarabin ausreichend hoch ist, um weitere Untersuchungen zu rechtfertigen.
Sekundäre Ziele:
- Schätzen Sie die Häufigkeit und Schwere der mit diesem Dosierungsschema von Cytarabin und Clofarabin verbundenen Toxizitäten ab.
- Untersuchen Sie vorläufig die prognostischen Auswirkungen zytogenetischer Merkmale auf das Ansprechen auf die Behandlung bei diesen Patienten.
Weitere Ziele (sofern die Finanzierung dies zulässt):
- Untersuchen Sie vorläufig die prognostischen Auswirkungen von Laborkorrelaten (Expression von Nukleosidtransportern, Expression anderer relevanter Gene durch Gewebemikroarray) und FISH-Merkmalen auf das Ansprechen auf die Behandlung bei diesen Patienten
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.
- Induktionstherapie (1 oder 2 Zyklen): Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie mit Clofarabin IV über 1 Stunde, gefolgt von Cytarabin IV über 2 Stunden 4 Stunden später an den Tagen 1–5 (Kurs 1). Patienten, die ein Ansprechen erzielen (5–25 % Blasten im Knochenmark mit einer ≥ 50 %igen Reduktion der Blasten aus der anfänglichen Knochenmarksaspiration), erhalten eine weitere Induktionstherapie, beginnend spätestens am 45. Tag. Patienten, die nach 1 oder 2 Zyklen einer Induktionstherapie eine vollständige Remission (< 5 % Blasten im Knochenmark) erreichen, können mit einer Konsolidierungstherapie fortfahren.
- Konsolidierungstherapie (1 Kurs): Beginnend innerhalb von 60 Tagen nach dem ersten Tag der letzten Induktionstherapie können Patienten an den Tagen 1–4 eine Konsolidierungstherapie bestehend aus Clofarabin IV über 1 Stunde und 4 Stunden später Cytarabin IV über 2 Stunden erhalten.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 35 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Providence Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- Frontier Cancer Center
-
Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Vorherige morphologische Diagnose einer akuten lymphatischen Leukämie (ALL)
- Kein M0, gemischte Abstammung oder L3 (Burkitt) ALLE
Refraktär gegenüber einem Standard-Induktionsschema ODER Rückfall nach erfolgreicher vorheriger Induktionstherapie
- Unter einem Standard-Induktionsschema versteht man jedes Behandlungsprogramm, das Vincristin und Prednison oder hochdosiertes Cytarabin/Mitoxantron umfasst
- Es sind beliebig viele Induktionen oder Remissionen zulässig
Es müssen Hinweise auf ALL im Knochenmark oder peripheren Blut vorhanden sein
- Zur Bestimmung der Abstammung (B-Zelle, T-Zelle oder gemischte B/T-Zelle) muss eine Immunphänotypisierung der Blut- oder Knochenmark-Lymphoblasten durchgeführt werden.
- Keine extramedulläre Erkrankung ohne Knochenmarks- oder Blutbeteiligung
- Koexpression myeloischer Antigene (CD13 und CD33) erlaubt
- Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) ALL oder bcr/abl-positiver ALL, die zuvor für eine Behandlung mit Imatinibmesylat in Frage kamen, müssen Imatinibmesylat entweder allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie gegen ALL erhalten haben und die Behandlung muss entweder fehlgeschlagen sein oder sie nicht vertragen Behandlung
- Keine ZNS-Beteiligung, festgestellt durch Lumbalpunktion (bei Vorgeschichte des ZNS oder klinische Anzeichen oder Symptome des ZNS) oder durch klinische Untersuchung (wenn keine Vorgeschichte oder Anzeichen/Symptome vorhanden sind)
- Muss unter SWOG-S9910 und SWOG-9007 registriert sein
PATIENTENMERKMALE:
- Zubrod-Leistungsstand 0-2
- Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST oder ALT ≤ 1,5-fache ULN
- Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
- Keine psychiatrischen Störungen, die die Studiencompliance beeinträchtigen würden
- Keine unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion
- Keine weitere schwere Begleiterkrankung
- Kein anderer schwerwiegender oder schlecht kontrollierter medizinischer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließen würde
- Keine Vorgeschichte schwerwiegender Organfunktionsstörungen oder Erkrankungen des Herzens, der Niere, der Leber oder eines anderen Organsystems, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
- HIV-negativ
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine vorbestehende motorische oder sensorische Neuropathie ≥ Grad 2
Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen, außer den folgenden:
- Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- In-situ-Gebärmutterhalskrebs
- Angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission
- Jede andere frühere Krebserkrankung, bei der der Patient seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei ist
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Von der vorherigen Therapie erholt
- Kein vorheriges Clofarabin
- Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie, größeren Operation oder anderen Prüfpräparaten
- Mehr als 6 Wochen seit den vorherigen monoklonalen Antikörpern
Eine vorherige allogene oder autologe Knochenmarktransplantation ist zulässig, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Mehr als 90 Tage seit der Transplantation
- Keine akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) ≥ Grad 2 ODER mittelschwere oder schwere begrenzte chronische GVHD ODER ausgedehnte chronische GVHD jeglichen Schweregrades
- Eine vorherige Erhaltungstherapie mit Steroiden, Vincristin und/oder Anti-Metabolit-Wirkstoffen, wie z. B. Mercaptopurin, Thioguanin oder Methotrexat, ist jedoch nicht darauf beschränkt
- Gleichzeitige Gabe von Hydroxyharnstoff erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Induc, ReInduc, Consol, Clofarabin, Cytarabin
Induktion: 40 mg/m2/Tag; IV über 1 Stunde; Tage 1–5 Wiedereinleitung (falls erforderlich): 40 mg/m2/Tag; IV über 1 Stunde; Tage 1–5 Konsolidierung: 40 mg/m2/Tag; IV über 1 Stunde; Tage 1-4
|
Induktion: 40 mg/m2/Tag; IV über 1 Stunde; Tage 1–5 Wiedereinleitung (falls erforderlich): 40 mg/m2/Tag; IV über 1 Stunde; Tage 1–5 Konsolidierung: 40 mg/m2/Tag; IV über 1 Stunde; Tage 1-4
Induktion: 1g/m2/Tag; IV über 2 Stunden; Tage 1–5 Wiedereinleitung (falls erforderlich): 1 g/m2/Tag; IV über 2 Stunden; Tage 1–5 Konsolidierung: 1 g/m2/Tag; IV über 2 Stunden; Tage 1-4
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission
Zeitfenster: Zwischen Tag 28 und Tag 35 einschließlich
|
Eine vollständige Remission ist definiert als: weniger als 5 % Knochenmarksblasten, Neutrophile größer oder gleich 1.000 pro Mikroliter, Blutplättchen mehr als 100.000 pro Mikroliter, keine Blasten im peripheren Blut und keine extramedulläre Erkrankung
|
Zwischen Tag 28 und Tag 35 einschließlich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Expression von Nukleosidtransportern
Zeitfenster: Im Durchschnitt zwei Wochen vor Behandlungsbeginn
|
Die Expression wurde in in Paraffin eingebettetem Gewebe mittels Immunhistochemie untersucht. Die Intensitäten wurden auf einer Skala von 0-2+ bewertet.
Hoher Ausdruck wurde mit 2+ bewertet.
|
Im Durchschnitt zwei Wochen vor Behandlungsbeginn
|
Anzahl der Patienten mit sehr geringer Risikozytogenetik
Zeitfenster: Im Durchschnitt 2 Wochen vor Behandlungsbeginn
|
Im Durchschnitt 2 Wochen vor Behandlungsbeginn
|
|
Toxizität
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach jedem Induktionszyklus (bis zu zwei Zyklen) und nach dem einen Konsolidierungszyklus auf unerwünschte Ereignisse untersucht
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3–5, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, nach Art des unerwünschten Ereignisses
|
Die Patienten wurden nach jedem Induktionszyklus (bis zu zwei Zyklen) und nach dem einen Konsolidierungszyklus auf unerwünschte Ereignisse untersucht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jerry Radich, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Clofarabin
- Cytarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- S0530
- U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- SWOG-S0530 (Andere Kennung: SWOG)
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